2025年药品追溯操作规程.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

药品追溯操作规程

Didyouworkhardtoday,April6th,2022

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系,以便于在发生药品质量问题时,及时召

回药品,防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使

用单位和消费者确认药品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔;

2.依据:中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法

律法规;

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理;

4.职责：质量管理部对本制度的实施负责;

5.内容：

本公司建立以电子追溯系统为基础,索证索票、进货查验、销售复核、台账记录

为核心的药品追溯管理体系,以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可

追、问题可查;

电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统以下简称ERP系统、电子

监管码系统、省市局药品电子监管系统广东省食品药品监督管理局电子监管系

统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统;

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注

册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、药品生产质

量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书编号及有效期、经营

范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及

配送出库记录,记录应不可更改,并按日备份;

采购1记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单

位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货

日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地;

收2货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单

位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同

行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等,冷藏、冷冻药品还应当对其运输方

式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录;

验3收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生

产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容,中药材、中药饮片的还应当标明

产地;

配送出库记录4:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、

生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输

工具等内容,中药材、中药饮片的还应当标明产地;

购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验,确定药品的合法性和供货单位

的合法资格;

1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；

2营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度

报告公示情况；

3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复

印件；

4相关印章公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用

章、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；

5银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号;

药品1注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复

印件；

药品