2025年法规及GMP知识测试题及答案(四) .pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

法规及GMP知识测试题及答案（四）

法规及GMP知识测试题（四）

考试时间：姓名：成绩：

一、单项选择题（每题4分，共40分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10

月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）

起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年

2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A．将人为的差错控制在最低的限度

B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D．与国际药品市场全面接轨

3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水

4．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管

理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期

的结果，这一系列的活动通常称之为：（）

A.检验

B.验证

C.工艺考核

D.质量保证

6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）

A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门

7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A．生产B．质量C．信誉D．效益

8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A．半年B．一年C．二年D．三年

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

9．2010年修订的GMP没有的章节（）

A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理

10.每批药品均应当由（）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C.市场负责人

D.质量受权人

二、多项选择题（每题4分，共24分）

1.对制售假药行为的行政处罚有()

A.没收药品和违法所得

B.并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销

《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D.情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直

接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动

E.对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以

没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件

的也要进行处罚

2.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药

用要求()

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装,容器材料

D.生产药品所需的原料E,生产药品所需的辅料

3.下列属于劣药的是()

A．擅自添加着色剂,防腐剂,香料