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贸易公司医疗器械设施设备维护管理制度

贸易公司医疗器械设施设备维护治理制度

为了满意标准本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的治理，保证设施设备能安全、有效、标准运行，依据《医疗器械经营质量治理标准》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;

(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(3)符合安全用电要求的照明设备;

(4)包装物料的存放场所;

(5)有特别要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备(温湿度计)每肯定周期都要进展相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进展检定、校准。合格后才能使用。

四、质量治理部依据周期检定、校准规划，提前一个月把马上到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进展检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量治理部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志治理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以说明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

(1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准，经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。

(2)经检定、校准，证明其性能在肯定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，并明示其限用范围。

(3)已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)标识。

(4)检测仪器设备标志，由行政部计量治理员依据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证

1、全部有计量的仪器设备购进后投入使用前都必需进展检定、校准，并进展有效验证(冷库温度监控仪、仓库温湿度计)。且每肯定周期都要进展一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使用前验证、定期验证，并形成验证掌握文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进展验证。

3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进展验证。

4、验证工作由验证小组进展实施，验证小组由质量治理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进展验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必需按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为根底，由验证小组负责制订具体的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格根据所制订的验证方案进展验证。

6、验证完毕后对验证结果进展分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的工程及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、依据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量治理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量治理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进展分析，评定使用效果以保证测定数据精确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

附：计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告

物业经理人：.pmceo.cOm