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药品生产管理
文件准备工艺规程操作规程记录质量标准
物料准备1生产指令5交接手续3车间工艺员2领料单物料保管员4
生产现场检查0103操作间符合清场标准要求，并有QA检查员发放的清场合格的房间状态标识02没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料04核对物料的名称、代码、批号和标识05检查规程是否齐全核查清洁状态，是否有在规定效期内的“已清洁”状态标识
按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录避免偏差处理操作规程生产过程管理
防止生产过程中污染和交叉污染措施分隔生产不同品种药品0102阶段性生产方式05专用的防护服04降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入03必要的气锁间和排风；压差控制
采用密闭系统生产07避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具有防止因筛网断裂的措施09软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件11液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成10干燥设备的进风应当有空气过滤器排风应当有防止空气倒流装置08采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程残留物进行检测06防止生产过程中污染和交叉污染措施
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