药物分析第一章课件.ppt

药物分析

人民卫生出版社

全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材

第一章绪论

掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。

熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。

了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。

学习目标

第一节药物分析在药学领域中的地位和任务

全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质、安全、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容辞的责任。药品质量控制在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科学管理规范，它是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析是这些众多学科中研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是药学专业的一门主要专业课，也是药学领域中一个重要组成部分。

制定药品质量标准的目的与意义

第二节药品质量标准

第二节药品质量标准

充分考虑药品的安全性和有效性

从生产、流通和使用各个环节考虑影响药

品质量的因素

制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性

制定药品质量标准的原则

检测项目、分析方法和限度要合理可行

药品质量标准的主要内容

第二节药品质量标准

（一）名称（中文名、汉语拼音名和英文名）

中文名按CNDA推荐名称和命名原则命名

英文名尽量采用INN

(二)性状

1.外观与臭味

2.溶解度

3.物理常数

（三）鉴别

（四）检查

包括：有效性、均一性、纯度要求和安全性

（五）含量测定

含量测定：使用理化方法测定药物含量

生物检定法和微生物检定法：根据药物对生物或微生物作用强度来测定含量，即“效价测定”，结果用“效价”（IU）表示。

（六）类别

（七）贮藏

药品质量标准起草说明的简介

中国药典基本知识

第三节药典概述

2010版《中国药典》的构成

第三节药典概述

中国药典基本知识

2010版药典分为一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。

2010版药典的内容

第三节药典概述

中国药典基本知识

1.凡例

“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用

（1）名称与编排（2）检验方法和限度（3）标准品、对照品

（4）精确度

2010版药典的内容

第三节药典概述

中国药典基本知识

2.正文

正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形—丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。

药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此，每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；（6）制法；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）含量或效价测定；（11）类别；（12）规格；（13）贮藏；（14）制剂等。

2010版药典的内容

第三节药典概述

中国药典基本知识

3.附录

附录组成附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。

2010版药典的内容

第三节药典概述

中国药典基本知识

4.索引

2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。

第三节药典概述

常用的国外药典

（一）美国药典

USP(28)-NF(23)出版后即取代历版美国药典，美国药典会在发行其印刷版的同时，还发行光盘版（CD-ROM），两者内容相同，均可使用。

（二）英国药典

（三）日本药局方