药品经营年度内部审核报告参考模板.docx

药品经营年度内部审核报告参考模板

一、审核目的

本次内部审核旨在全面检查公司药品经营质量管理体系是否符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规及公司质量管理体系文件要求，评估质量管理体系运行的有效性、充分性和适宜性，识别潜在改进机会，确保药品经营活动持续合规、质量可控。

二、审核范围

涵盖公司药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务等全流程业务环节，涉及公司总部各职能部门（包括质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部等）、各药品仓库及配送中心。

三、审核依据

《药品管理法》及相关实施条例

《药品经营质量管理规范》及其附录

公司药品经营质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程、质量记录等）

四、审核组成员

审核组长：[组长姓名]

具备丰富药品质量管理经验，持有GSP认证检查员资质，熟悉药品经营质量管理体系审核流程与标准。

审核员：

[审核员姓名1]：精通药品采购、验收环节审核，具有药学专业背景及多年药品采购工作经验。

[审核员姓名2]：擅长仓储、养护与运输环节审核，熟悉仓库管理与物流配送流程及GSP要求。

[审核员姓名3]：专注于销售、售后服务及质量体系文件管理审核，具备市场营销与质量管理双重知识体系。

五、审核时间

[开始日期]-[结束日期]

六、审核过程概述

本次审核采用文件审查、现场检查、人员访谈、数据抽样分析等多种方式相结合。审核前，审核组制定了详细的审核计划，明确了审核目的、范围、依据、日程安排及审核组成员分工。审核过程中，审核员依据审核计划对各部门和环节进行了深入细致的检查，共抽取了[X]份采购合同、[X]份验收记录、[X]个药品货位、[X]份销售订单、[X]次运输记录以及[X]份售后服务案例等作为审核样本，对发现的问题进行详细记录并与相关责任人进行沟通确认。

七、审核发现

（一）符合项

1、公司建立了较为完善的质量管理体系文件架构，质量手册明确了质量管理方针和目标，程序文件对各项质量管理活动进行了详细规定，操作规程具有较强的可操作性，质量记录完整且能有效追溯。例如，在对质量手册审核中，发现其对各部门在质量管理体系中的职责权限界定清晰，且能根据公司业务发展与法规变化及时修订，现行版本为[版本号]，修订记录完整规范。

2、采购部门在供应商管理方面表现出色，严格执行供应商资质审核制度，所有合格供应商均建立了完整的档案，包括企业营业执照、药品生产/经营许可证、GSP认证证书、质量协议等，且定期对供应商进行实地考察与质量评估。审核抽取的[X]份采购合同对应的供应商资质均合法有效且在有效期内，供应商业绩评估报告显示供应商供货质量稳定，未出现重大质量问题。

3、验收人员资质符合要求，验收流程严格按照验收操作规程执行。在审核的[X]份验收记录中，验收项目涵盖药品外观、包装、标签、说明书、药品检验报告等内容，验收记录填写规范、完整，对不合格药品能够及时准确地识别并按照规定程序处理，有效防止不合格药品入库。

（二）不符合项

1、仓储管理方面

部分药品储存条件未严格达标。在常温库检查时发现，某区域温度记录显示在夏季高温期间有多次超过规定上限（如规定30℃，实际记录最高达32℃），经调查是由于该区域空调制冷效果不佳且未及时维护修理，仓库管理人员虽采取了一些临时通风措施，但未能有效控制温度。

药品货位摆放存在混乱现象。现场发现不同批号、不同剂型的药品混放在同一货位，未严格按照药品批号及储存要求分区分类存放，导致药品追溯及盘点困难。经询问仓库工作人员，得知近期药品出入库频繁，人手不足，为图方便未严格执行货位管理规定。

2、销售管理方面

销售记录存在部分信息缺失。抽查的[X]份销售订单中，有部分订单缺少购买方的详细地址信息，仅记录了大致区域，不符合GSP对销售记录完整性的要求。经与销售人员沟通，了解到是在订单录入过程中因客户提供信息不完整且未及时核实补充所致。

个别销售人员对药品不良反应知识掌握不足。在与销售人员交流过程中，发现部分人员不能准确回答公司重点销售药品的常见不良反应及处理措施，可能影响对客户用药安全的正确指导。

3、运输管理方面

药品运输过程中的温度监控存在漏洞。在检查冷链运输记录时发现，某批次需冷藏运输的药品（要求2-8℃），在运输途中温度监控数据出现中断达[X]小时，原因是运输车辆的温度监控设备突发故障，司机未及时发现并采取应急措施，且公司运输管理部门在车辆出发前未对设备进行全面检查。

运输包装不符合要求。部分易碎药品在运输包装中未按规定添加足够的缓冲材料，存在药品在运输过程中受损的风险。经查看相关运输包装标准操作规程，发现仓库包装人员未严格按照要求执行，质量监督环节也未及时发现该问题。

八、不符合项的纠正和预防措施

（一）仓储管