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重复性心电电极产品技术要求深圳市永康达电子

一、产品概述

(1)深圳市永康达电子生产的重复性心电电极产品，旨在为医疗行业提供高精度、高稳定性的心电监测解决方案。该产品采用先进的材料和技术，确保了电极与皮肤之间的良好接触，有效减少了信号干扰，提高了心电信号的准确性。产品广泛应用于医院、诊所、家庭护理等场景，为患者提供便捷、可靠的心电监测服务。

(2)本款心电电极产品具备多项创新设计，如可调节的电极固定装置，能够适应不同患者的皮肤类型和身体部位；独特的防水设计，确保在潮湿环境下也能稳定工作；轻便的电极线材，减少了患者的活动限制。此外，产品经过严格的质量检测，确保在长时间使用过程中，性能稳定，寿命长久。

(3)深圳市永康达电子始终关注用户体验，该款心电电极产品在人性化设计方面也做了精心考量。产品表面采用亲肤材质，减少了对皮肤的刺激；电极形状经过优化，使佩戴更加舒适；同时，产品包装简洁大方，便于携带和储存。在满足基本功能的同时，产品外观设计美观大方，彰显了品牌的专业性和高品质。

二、技术要求

(1)重复性心电电极产品应满足以下技术要求：电极材料需为高导电性、低阻抗的银/石墨复合材料，确保心电信号传递的准确性和稳定性。电极尺寸应标准化，以便于不同型号的心电图机兼容。电极固定部分应采用非致敏性材料，确保长期佩戴对皮肤无刺激。电极线材需具备足够的柔韧性，以适应患者的各种体位变化。

(2)心电电极产品在电气性能上需符合以下标准：电极与心电图机之间的阻抗应小于1000Ω，确保信号传输的稳定性。电极的响应时间需在5毫秒以内，满足实时监测的需求。产品的抗干扰能力应达到医疗设备标准，能有效抵御外部电磁干扰。同时，电极在温度变化（-10℃至45℃）下的性能应保持稳定。

(3)质量控制方面，重复性心电电极产品需通过以下检测：机械强度测试，确保产品在正常使用过程中不会出现断裂或变形；耐腐蚀性测试，保证产品在潮湿环境下的长期稳定性；生物相容性测试，确保产品对人体皮肤无不良反应。此外，产品在出厂前应经过严格的性能测试，包括阻抗、响应时间、抗干扰能力等，确保产品符合相关国家标准和行业标准。

三、质量标准

(1)深圳市永康达电子生产的重复性心电电极产品，其质量标准严格遵循国际医疗设备质量管理体系ISO13485。产品在生物相容性方面，必须符合ISO10993-1：2018标准，确保对皮肤无刺激性，长期使用对人体无害。例如，某次检测中，产品皮肤刺激性测试结果为0.5级，远低于1.0级的国际标准。

(2)在机械性能方面，心电电极产品需承受至少1000次重复粘贴和剥离测试，无断裂、变形现象。产品的抗拉强度应大于2.0牛顿，确保在使用过程中不会因拉扯而损坏。以某次产品测试为例，其抗拉强度达到2.5牛顿，远超行业标准要求的2.0牛顿。

(3)电气性能方面，心电电极产品的阻抗应小于1000Ω，响应时间小于5毫秒，抗干扰能力达到IEC60601-1-2：2014标准。在某次实际应用中，该产品在心电信号监测中，有效降低了干扰信号，提高了心电信号的清晰度，为医生提供了准确的心电图诊断依据。此外，产品在-10℃至45℃的温度范围内，性能稳定，符合医疗设备在极端环境下的使用要求。