中药饮片炮制及生产管理.ppt

2.3物料平衡

收率=酒黄芩量/黄芩饮片量100%2.4质量（酒黄芩内控标准）项目 单位 指标要求 检查方法 备注性状水分 %含量%药屑、杂质%生片、糊片%其它138122.5其它岗.P34、生产管理主要技术文件*批生产记录内容产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。作用质量审计的主要依据；质量问题追溯的主要资料；回顾性验证或评价的信息来源。设计原则批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动，要求能反映出：生产是否按工序依次进行；各工序是否严格按SOP操作；各工艺参数是否控制在要求范围内；物流传递是否有合格证；物料平衡不应出现偏差等。批生产记录0102（3）批生产记录《4》流流转转程程序序复制-----下达-----分发-----执行-----复核签字-----车间审签-----生产审签-----质量审签-----产品放行-----归档保存-----定期处理《5》填写与保存①及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整；②每项都应有操作人及复核人签名；③保持整洁，不得撕毁，不得任意更改；④按批号归档，保存三年。（3）批生产记录*《6》审审核核①含义项目 执行标准 判断依据饮片实物质量 法定饮片标准 批检验记录饮片生产全过程中药饮片GMP 批生产记录合格证书检验报告单成品放行单和补充规定②内内容容投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有质量受权人签字后方可放行。《7》参考内容《批生产记录内容》1. 内容1..11封面：产品名称、规格、生产批号、生产日期、生产车间、建档人、审核人、建档日期等。1..22 审核记录：审核项目（内容）审核结果、审核人签名、终审结论、终审人签名、签发成品放行单编号。批.P11.3 批生产指令产品名称、规格、批号、批产量、周期、生产日期等;产品执行标准、工艺规程、岗位SOP等（文件号）;生产车间、工序场地（编号或名称）及卫生要求，执行清洁、清场SOP（文件号）;使用设备（编号）及执行设备操作SOP（文件号）；使用物料要求及消耗定额；其它有关注意事项或其它操作指令。批.P20102炮制各岗位生产表格：药材、辅料、中间产品名称、规格、数量、检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。1.4.1 领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。01生产前检查文件、物料、现场等记录。投料称量复核记录或中间接收复核记录。加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。重点工艺参数监控记录。批.P31.4.2 炮制各岗位操作记录02质量监控记录（取样证、中间产品检验报告书、中间产品流转卡等）。收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。偏差处理或不合格品处理记录（处理申请报告、批准通知等）。清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。物料结算及退料记录（结算单、退料单）。中间产品移交或入库记录。记录整理、复核与签字。其它指令、监控记录、操作记录等。批.P415 包装操作72.5..11领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。表格：包装材料名称、规格、进厂编号、数量、检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。1.5.2 包装各岗位操作记录（内包装、外包装）注意：包装材料尤其是有批准文号管理的中药饮片，其标签一定要记清领用数、使用数、残损数、剩余数等。残损包装或剩余包装退库或销毁等记录、单据应完整。印有该批号的标签、使用说明书粘贴于包装操作记录后面。批.P5批产品重点工序的物料平衡单。批产品重点工序工艺查证表。成品入待验库记录与请验单。成品检验报告书、成品放行单、产品合格证。成品交库单及仓库收货凭证。其它有关内容。批.P62.整理归档程序2.1批生产记录由车间按工艺流程依次整理，附上封面及审核记录表。2.2封面上整理人（归档人）及车间负责人审核签名、注明归档日期后，交生产技术部门审核签字后，交质量管理部门。2.3质量检验部门（QC部）检验合格后，出具成品检验报告书，由质量管理部门负责人审核，最后由质量受权人终审签字，并同时签发成品放行单、批产量（件数）的产品合格证。2.4QA监督待验库管员将产品合格证贴于包装箱规定位置后，准予放行入大仓库。