药品供应保障—医院制剂（医院药学课件）.pptx

医院制剂;学习目标：;;（一）医院制剂的含义;（二）医院制剂的分类;二、医院制剂管理法规;1．《医疗机构制剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局颁布的注册管理办法规定：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。;未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明范围一致。;2．《医疗机构制剂配制质量管理规范》医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。国家药品监督管理总局?和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。;三、医院制剂室设置要求;1制剂室的房间设计要求;2制剂室设备的要求;3制剂室人员要求;4制剂室管理要求;四、医院制剂审批;省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门;（二）医疗机构配制制剂的审批;医疗机构制剂批准文号申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。;医院药剂;学习目标：;;外用制剂是医院配制的主要制剂，通常指除无菌制剂以外的非口服西药制剂?。;;;（三）软膏剂;（四）滴耳剂;（五）??鼻剂;二、内服制剂类型及制备要点;（二）胶囊剂;三、无菌制剂类型及制备要点;1注射剂;2滴眼剂;四、中药制剂类型及制备要点;2汤剂;3颗粒剂;4酒剂;5酊剂;6中药丸剂;医院制剂;学习目标：;;医院制剂管理必须以《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》为准。

凡是被《中华人民共和国药典》、《中国医院制剂规范》及相关地方标准收载的制剂，其质量标准和检查方法须按照以上标准执行。

非标准制剂和临时制剂由医院自行参照相关标准制定质量标准及检查方法，并报省级药品质量监督管理主管部门批准后才可执行。;二医院药品检验室的基本条件;二医院药品检验室的基本条件;三、医院药品检验室的工作任务;三、医院药品检验室的工作任务;四、医院制剂质量检查程序