临床药学—药物不良反应监测（医院药学课件）.pptx

药品不良反应监测;学习目标：;;任务四药品不良反应监测;药物（drug）：用于预防、诊断和治疗疾病的化学物质。

药理作用

药物具有两重性

药品不良反应(ADR)

;药物不良反应

（AdverseDrugReaction,ADR）

WHO：药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关或意外的有害反应。

排除有意的、意外过量用药或用药不当（配伍用药）所引起的反应。;正确认识药品的不良反应;2.药物不良事件

（AdverseDrugEvent,ADE）;3.药物严重不良反应／事件;4.群体不良事件;A型(量变型异常):剂量相关的不良反应

是由药品的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

特点：

常见

剂量相关

时间关系较明确

可重复性

在上市前常可发现

;B型（质变型异常）：

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异质反应、药物过敏反应、致癌作用、致畸作用、致突变作用等。

特点：

罕见

非预期的，难预测

与剂量无关

较严重，发生率低、死亡率高

时间关系明确

;C型ADR

一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。

特点：

背景发生率高

潜伏期较长

没有明确的时间关系

用药史复杂、实验难重现

机制不清

;药品不良反应监测案例;（一）药品不良反应案例患者张某，男，汉族，出生日期1984年9月24日，体重65kg，病历号为248616。2016年2月22日，张某因“呼吸道感染”进入某市市立医院诊治，完善相关辅助检查后，医师给予“快克”治疗，口服一次1粒，一日2次。

;该药品信息如下：1．药品通用名称（含剂型）：复方氨酚烷胺胶囊。2．生产厂家：浙江某制药厂。3．批准文号：4．生产批号

张某在首日服用此药品，当日下午出现全身瘙痒症状。停药后症状缓解，停药一日后瘙痒症状消失。

;【实训报告】如果你为案例中该市市立医院的临床药师，发现此事件请按照药品不良反应报告的程序进行报告，并讨???后认真填写《药品不良反应/事件报告表》。【实训检测】1．该不良反应事件应该按照怎样的具体程序进行上报？2．该事件属于不良反应分类中的哪一类？3．《药品不良反应/事件报告表》的填写要求包括哪些？

;收集信息，

认真填报！;药品不良反应监测案例;患者，女性，60岁，因上呼吸道感染，咳嗽，胸闷，全身疼痛去当地村卫生所就诊。

【处方】

头孢曲松钠4g地塞米松5mg利巴韦林600mg

0.9%氯化钠注射液500ml混合静脉滴注

;患者用药后20分钟突感呼吸困难，心慌、胸闷，四肢、口唇发绀，言语不清，神志恍惚，继而四肢厥冷，心跳停止。立即给予肾上腺素、多巴胺、毛花苷等抢救无效，患者死亡。分析发生的原因。;ThankYou!;药品不良反应监测;学习目标：;;药物不良反应监测;①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5年以内的仍作为“新药”对待。

②既有的或熟知(注:药品上市5年)的药品所有的严重或非预期(不寻常)或新发现的可疑ADR。

③某种已知ADR的发生率呈现上升时。

④所有可疑的药品-药品相互作用、药品-食物或药品-食物添加剂(包括草药与辅料)的相互作用。

⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。

;（二）药品不良反应监测方法;判断不良反应是否与药物有关有以下标准：

①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

②反应是否符合该药已知的不良反应类型？

③停药或减量后，反应是否消失或减轻？

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？;6级评价标准;不良反应监测与报告;患者张一，女，1953年5月4日生，52kg，联系电话1380690777，因高血压、高胆固醇症服药治疗，从2018.11.01开始口服尤佳（阿托伐他丁钙片，河南天方药业股份有限公司，国药准字生产批每日一片，规格10mg）治疗高胆固醇症。同时口服欣洛平（甲磺酸氨氯地平片，昆明赛诺制药有限公司，国药准字生产批每日一片，规格5mg）治疗高血压。2018.11.10左右患者开始出现眼巩膜变黄、尿黄症状。11.11因上述症状到西京中医院治疗，门诊号为551234。入院查体：11.11结果：