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第三章浸出制剂作者姓名：李成舰作者单位：永州职业技术学院

浸出制剂的质量控制第三章浸出制剂

一、药材的质量控制药材是制备浸出制剂的物质基础，其质量优劣直接关系到以其为原料的浸出制剂及中药制剂的质量。第五节浸出制剂的质量控制

一、药材的质量控制1.生产过程规范化GAP。2.加工过程规范化炮制通则和炮制规范。3.质量控制方法的科学化定性鉴别、指标含量与指纹图谱。第五节浸出制剂的质量控制

第五节浸出制剂的质量控制二、制法规范1.制备方法与浸出制剂的质量密切相关。2.生产过程规范化GMP。3.优选出最佳生产工艺，确保浸出制剂的质量。

第五节浸出制剂的质量控制三、理化标准1.含量控制化学测定法仪器分析测定法生物测定法药材比量法四、卫生学标准

第五节浸出制剂的质量控制三、理化标准2.含醇量测定许多浸出制剂是以不同浓度的乙醇制备的，其中所含成分的溶解度随乙醇含量的变化而变化，所以浸出制剂的含醇量对这些制剂的质量有着明显的影响。四、卫生学标准

第五节浸出制剂的质量控制三、理化标准3.鉴别与检查制剂鉴别澄清度检查异物检查水分检查固体物、灰分和相对密度pH测定装量检查四、卫生学标准

第五节浸出制剂的质量控制四、卫生学标准2020年版《中国药典》四部的非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制定的。

药品的生产、储存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，除另有规定外，其微生物限度均应符合《中国药典》2020年版四部制剂通则中各个剂型的相关要求。

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