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医疗器械直调管理制度

一、目的

为保证直调方式购销医疗器械的质量和安全，保证有效的质量跟踪和追溯，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于直调方式购销医疗器械活动。

三、直调方式购销医疗器械定义

发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备，以及其他符合国家有关规定的情形，将已采购的医疗器械不入本公司仓库，直接从供货者发送到购货者。

四、职责

销售部：负责直调医疗器械的购销渠道安全，购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核。

质量部：负责直调医疗器械的质量跟踪和追溯。

五、管理要求

1.直调医疗器械在购销前销售人员和质量管理人员应对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核和批准。

2.销售部门应建立专门的直调医疗器械采购记录。

3.直调医疗器械验收，公司质量部应派出验收人员到购货者收货地点去验收，如派出人员困难或其它情况，质量部也可委托购货者的验收人员进行直调医疗器械验收，直调医疗器械验收应当严格按照公司制定的医疗器械收货和验收管理制度的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给本公司质量管理人员。

4.质量部应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

5.销售部门应建立专门的直调医疗器械销售记录。

6.直调医疗器械出库时销售人员应要求供货者开具两份随货同行单，一份发往本公司和一份发往购货者。

7.供货者出具的直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因，如供货者的直调随货同行单不符合要求，销售人员应联系供货方重新出具随货同行单。