药事管理法规部分简介.pptx

药事管理法规部分简介

指南内容变化

第一部分药事管理相关知识

第一章深化医药卫生体制改革与药品安全规

划

第三节药品安全十二五规划

第三章药品质量及监督检验

第三节GMP2010版简介

第五章中药管理

第二节六关于加强中药饮片监督管理得通

知

第二部分药事管理法规

2012年新法规：

17药品不良反应报告和监测管理办法

25医疗机构药事管理规定

26医疗机构药品监督管理办法(试行)

删除：GMP

2010年增加2个

关于建立国家基本药物制度得实施意见

国家基本药物目录管理办法(暂行)

第二部分药事管理法规

2013年新法规：

新增《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第

84号)

更新为新修订得《药品经营质量管理规范》(卫生

部令第90号)

《药品经营质量管理规范》(局令第20号)

《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市〔2000〕

526号)。

其她注意问题

国家食品药品监督管理局职责

因正在调整，不考

考点分析

四大体系(2010、2012考点)

形成四位一体得基本医疗卫生制度

公共卫生服务体系

医疗服务体系

医疗保障体系

*药品供应保障体系

考点分析

“十二五”期间药品电子监管得工作目标

至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期纳

入电子监管得品种有

麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本

药物全品种

2011年12月31日前将三类药品纳入电子监管

*含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯

复方制剂(2012考点)

根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》要

求，2012—2015年要实现

药品制剂(含进口药品)全品种电子监管

考点分析

1、药品质量特性(2008、2010、2011年考点)药品质量

特性就是指药品与满足预防、治疗、诊断人得疾病，有目

得地调节人得生理功能得要求有关得固有特性。

(1)有效性：在规定得适应证、用法和用量得条件下，能满

足预防、治疗、诊断人得疾病，有目得得调节人得生理功

能得要求。

(2)安全性：按规定得适应证、用法和用量使用药品后，人

体产生不良反应得程度。

(3)稳定性：在规定得条件下保持其有效性和安全性得能

力。

(4)均一性：药物制剂得每一单位产品都符合有效性、安

全性得规定要求。

考点分析

1、新版《药品生产质量管理规范》得特点和有

关内容

(1)新版GMP得主要特点

①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质

量管理软件方面得要求。细化了对构建实用、有效质量

管理体系得要求，强化药品生产关键环节得控制和管理，

以促进企业质量管理水平得提高。

②全面强化了从业人员得素质要求。

现行版GMP明确药品生产企业得关键人员包括

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权

人等必须具有得资质和应履行得职责。

考点分析

(3)药品批次划分原则

无菌药品和原料药品批次得划分依据不同得标准，具体情

况如下：

①大(小)容量注射剂

以同一配液罐最终一次配制得药液所生产得均质产品为一批；

②粉针剂

以一批原料药在同一连续生产周期内生产得均质产品为一批。

③冻干产品

以同一批配制得药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产得

均质产品为一批。

④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等

以同一配制罐最终一次配制所生产得均质产品为一批。

⑤连续生产得原料药

在一定时间间隔内生产得在规定限度内得均质产品为一批。

⑥间歇生产得原料药

可由一定数量得产品经最后混合所得得在规定限度内得均质产品为

一批。

国家药品编码编制得分类(2010、2011考点)国家药品编码分为本

位码、监管码和分类码。

国家药品编码本位码编制规则(2012考点)

(1)国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品