TCAMDI 130-2024 口罩细菌过滤效率测试质量控制要求.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团 体 标 准

T/CAMDI130—2024

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

Qualitycontrolrequirementsformaskbacterialfiltrationefficiencytesting

2024-12-31发布 2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI130

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I

I

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质控要求 1

5试验方法 2

附录A（规范性）采样孔转换表 5

参考文献 6

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：湖南省药品检验检测研究院、广西壮族自治区医疗器械检测中心、甘肃省医疗器械检验检测所、亚都医疗科技（河南）有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、重庆医疗器械质量检验中心、吉林省医疗器械检验研究院、可孚医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、济南寰正科技发展有限公司。

本文件主要起草人：刘磅、方珍文、申彦峰、许慧、赵欣、王烨婷、舒越、蔡爱华、黄有为、桂文娟、闫栋、罗洁。

II

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III

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引 言

细菌过滤效率是指口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力，是一次性使用医用口罩和医用外科口罩的关键性能指标。本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求及试验方法，引入MPS（平均颗粒直径）的计算方法，并规定了阳性质控和平均颗粒直径的重复性的接受水平，有助于对细菌过滤效率测试试验进行更好的质量控制。

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口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

范围

本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求与方法。本文件适用于对一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试进行质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY0469—2023 医用外科口罩

YY/T0969 一次性使用医用口罩

术语和定义

YY0469和YY/T0969界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency（BFE）

在规定检测条件下，口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力。通常用百分比表示。

[来源：YY0469—2023，3.4]

3.2

平均颗粒直径meanparticlesize（MPS）

在规定条件下，根据安德森六级采样器各级收集到的气溶胶粒子个数，通过计算得出的该采样器截留到的气溶胶粒子空气动力学粒径。

3.3

气溶胶aerosol

悬浮在气体中的固体或液体颗粒。

质控要求

口罩细菌过滤效率质控项目测试结果应符合表1的要求。

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2

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表1 质控要求

质控项目

质控要求

阴性对照菌落数

0CFU

阳性对照菌数值

1700CFU?3000CFU

平均颗粒粒径（MPS）

3μm±0.3μm

阳性对照重复性（RSD(PC)）

≤20%

平均颗粒直径重复性（RSD(MPS)）

≤20%

试验方法

设备和材料

仪器设备

高压蒸汽灭菌器；培养箱（恒温37°C±2°C）；分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器；轨道式振荡器；冰箱（2°C~8°C）；细菌过滤效率测试仪。

试剂

胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；胰酪大豆胨液体培养基（TSB）；蛋白胨水；

金黄色葡萄球菌（ATCC6538）。

注1：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、蛋白胨水的配制参见YY0469—2023附录B，或直接使用市售成品。

注2：金黄色葡萄球菌菌株亦可使用经过验证的其它菌株。

实验条件

环境温度：23°C±5°C；

实验室应具备防止试验过程中细菌泄漏或污染环境的能力和条件。

菌悬液制备