药品临床评价和治疗药物的评价福建卫生课件.pptxVIP

福建卫生职业技术学院教师：陈娟药品临床评价和治疗药物的评价第一节概述第十四章用药评价

用药评价：概述药物是一把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，也可能对人体带来伤害。因此，及时进行药物安全性评价显得尤为重要。

用药评价1概念是对使用的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药物经济学等方面的客观的、实事求是的评论及估价工作。2分类用药评价分为上市前与上市后再评价。3评价方法药物利用研究、药物流行病学研究、循证医学研究、药物经济学研究等。

分期名称实验对象样本数特点上市前药物临床评价（临床试验）Ⅰ期健康志愿者20～30例初步安全性评价Ⅱ期目标适应证患者≥100例随机盲法对照临床试验Ⅲ期目标适应证患者≥300例扩大的多中心临床试验Ⅳ期所有人群≥2000例上市后临床再评价阶段上市后药品临床再评价///药品临床再评价阶段药物临床评价：新药临床评价

药物临床评价的优点和意义优点（1）先进性和长期性。（2）实用性和对比性。（3）公正性和科学性。意义（1）保证用药安全。（2）促进合理用药。（3）扩展使用范围。

治疗药物评价010302040506有效性评价生命质量评价治疗药物制剂的质量评价方便性评价药效学、药动学、药剂学评价安全性评价生理状态、心理状态、社会功能状态、主观判