附2-注射用盐酸曲拉西利--说明书.pdf

核准日期2022年07月12日

第一次修订日期2023年02月03日

第二次修订日期

注射用盐酸曲拉西利说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸曲拉西利

商品名称：科赛拉

英文名称：TrilaciclibHydrochlorideforInjection

汉语拼音：ZhusheyongYansuanQulaxili

【成份】

本品的活性成份为盐酸曲拉西利。

化学名称：2-{[5-(4-甲基哌嗪-1-基)吡啶-2-基]氨基}-7,8-二氢-6H-螺[环己

烷-1,9-吡嗪并[1,2:1,5]吡咯并[2,3-d]嘧啶]-6-酮二盐酸盐

化学结构式：

分子式：CHNO•2HCl

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分子量：519.48

辅料：甘露醇、一水柠檬酸、氢氧化钠、盐酸

【性状】

本品为黄色块状固体。

【适应症】

本品适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂

类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

【规格】

300mg（按CHNO计）。

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【用法用量】

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推荐剂量

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曲拉西利的建议剂量为240mg/m，在当日化疗给药前4小时内经静脉（IV）

滴注30分钟完成。

连续多日给予曲拉西利时，两次给药的间隔时间应不超过28小时。

用法

⚫在化疗前4小时内，静脉滴注30分钟给予稀释后的曲拉西利溶液；

⚫稀释后的曲拉西利溶液必须使用包含过滤器（0.2或0.22μm）的输液装置给

药。相容的在线过滤器材质包括聚醚砜(PES)、聚偏氟乙烯(PVDF)以及醋酸

纤维素（CA）；

⚫请勿将稀释的曲拉西利溶液与聚四氟乙烯（PTFE）过滤器一起使用。PTFE

过滤器与稀释的曲拉西利溶液不相容；PTFE可用于空气过滤阀；

⚫请勿使用同一输液管同时给予其他药物；

⚫请勿通过中心静脉装置同时给予其他药物，除非该装置支持不相容的药物同

时给药；

⚫稀释后的曲拉西利溶液滴注结束后，必须使用至少20mL无菌的0.9%氯化

钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗输液管/套管。

错过治疗

如果错过曲拉西利给药，请在错过曲拉西利给药的当日停止化疗。在治疗计

划的下一个化疗日，同时恢复曲拉西利给药和化疗。

终止治疗

如果停用曲拉西利，恢复化疗需要在停用曲拉西利96小时后进行。

因不良反应进行剂量调整

因不良反应需要暂停、终止或者改变曲拉西利给药方法，请参照表1。

表1：针对不良反应的建议措施

不良反应严重程度建议措施

1级：伴有或不伴有症状（如暂停给药或减慢曲拉西利的滴注速度。如果正在

发热、红斑、瘙痒）的触痛使用的复溶溶液/稀释液是0.9%氯化钠注射液（生

注射部位反应，理盐水），在后面滴注时则应考虑使用5%葡萄糖

包括静脉炎及血溶液。

栓性静脉炎2级：疼痛；脂肪营养不良；暂停滴注曲拉西利。如果疼痛不严重，遵循1级

水肿；静脉炎不良反应的操作。否则，应停止在该肢端的滴注，

并更换至其它肢端部位滴注。如果正在使用的稀

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不良反应严重程度建议措施