二类无源无菌敷贴创面敷贴伤口敷贴医疗器械共125页.pdf

无源医疗器械（耗材类）注册申报全套资料

资料清单

1.0《医疗器械注册证》核发申请表

1.1分类目录所在页

1.2国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）

1.3国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）

设备

2营业执照

3安全有效清单

4综述资料

5.0产品研究资料

5.1附件1有效期验证报告

5.2附件2无菌包装研究资料

5.3辐照灭菌确认报告

6生产制造信息

7.1临床评价资料

7.2对照产品技术要求

7.3对照说明书

8医疗器械安全风险分析报告

9创面敷贴产品技术要求

10.1创面敷贴理化无菌检测报告

10.2创面敷贴生物性能检测报告

11.1创面敷贴使用说明书

11.2创面敷贴最小包装标签

12.1符合性声明

12.2所提交资料真实性的自我保证声明

受理号:

**省食品药品监督管理局