2025年药事管理学考试重点 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

一、名解

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应

症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其

制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。

2、OTC：非处方药。

3、GMP：药品生产质量管理规范。

4、GSP：药品经营质量管理规范。

5、药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补

充和废除药品管理法律规范的活动。

6、药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普通效力和严格

程序的行为规范体系，是调节与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

7、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

8、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或

者功能与主治用法和用量的物质。包括中药材、中药饮品，中成药化学原料药及其制剂，抗

生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等。

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

9、执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并登记注册，在药品生产，

经营，使用单位中执业的药学技术人员。

10、毒性药品：毒性剧烈，治疗量和中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

11、国家药物政策（NMP）：是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管

理的目标、行动准则，工作策略与方法的指导性文件。

二、简答

1、药品的质量特性和商品特征？

答：⑴质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

⑵商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产

量有限。

2、药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补

充和废除药品管理法律规范的活动。

3、特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中国药典》

的规定，国家对这几类药品实行特殊管理，以保证其合法、安全合理使用，正确发挥防治疾

病的作用，严防滥用和流入非法渠道构成对人们健康，公共卫生和社会的危害。

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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

4、《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？

答：①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康，安全的标

准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；

②药品生产企业不得使用未经批准的直接接触包装材料和容器；

③对不合格的直接接触药品的包装材料的容器，由药品监督管理部门责令停止使用；

④药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料的容器，必须符合药用要求和保障人体健

康，安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册；

⑤直接接触药品的包装材料的容器的管理办法，产品目录和药用要求与标准，由国务院药品

监督管理部门组织制定并公布。

5、药品生产的特点？

答：①原料、辅料品种多，消耗大；

②机械化自动化程度要求高；

③卫生要求严格；

④药品生产的复杂性，综合性；

⑤产品质量要求严格，品种规格多，更新换代快；

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

⑥生产质量管理法制化。

6、我国发展药品的方针？

答：①国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、要求和保健中的作用；

②国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；

③国家鼓励研究和创制新药，保护公民，法人和其他组织研究，开发新药的合法权益。

7、药事管理法的渊源？

答：宪法；药事管理法律；药事管理行政法规；药事管理规章；药事管理地方性法规；中国