人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 征求意见稿.pdf

GB/TXXXXX—XXXX

人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法

1范围

本文件规定了对采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。

本文件适用于采用人工智能技术、具有辅助诊断、辅助检测、辅助筛查、辅助分诊、优先级评定、

随访跟踪等后处理功能的肺部影像辅助分析软件。算法的输入模态为肺部放射影像，包括但不限于X线、

CT、MRI。

本文件不适用于影像前处理及过程优化产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

IEC62304:2006/AMD1:2015,Amendment1–Medicaldevicesoftware–Softwarelifecycle

processes

ISO/IECTS4213信息技术人工智能机器学习分类性能评估

ISO14971:2019医疗器械医疗器械风险管理的应用

IEC63521机器学习医疗器械性能评估过程

IEC63450人工智能医疗器械测试方法

ISO24971-2医疗器械风险管理应用指南第2部分：人工智能机器学习

YY/T1833.1人工智能医疗器械_质量要求和评价第1部分：术语

YY/T1833.2人工智能医疗器械_质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

3术语和定义

YY/T1833.3、YY/T1833.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

基线图像baselineimage

在患者的系列检查中作为对照使用的图像

3.2

随访图像follow-upimage

在随访扫描中采集的图像

3.3

重复筛查repeatscreening

以一定周期进行的多次筛查。

3.4

征象sign

在进行身体检查或病理检查时，通常可由客观测度得到的、能够提供医疗进展及疾病状况的迹象及

指标。

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3.5

影像征象signsinradiology

通过影像学手段获取的征象。

3.6

压力测试stresstest

一种在极端或异常条件下评价算法性能与可靠性的方法，用于识别算法的潜在错误、故障或薄弱点。

注1：压力测试的输入称为压力样本，一般来自真实世界。

注2：本文件的压力测试有别于负载测试（loadtest），关注算法在极端或异常输入下的运行。

3.7参考标准referencestandard

GT值Groundtruth

用于和人工智能算法输出进行比较的基准

注1：参考标准和GT值经常混用。

注2：参考标准的获取方式是多种多样的，例如诊断、治疗和标注。

[来源：IEEE2802:2022[1]，有修改]

3.8

重复性repeatability

由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试或测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象

进行测试/测量，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度。

[来源：YY/T1833.1-2022,3.3.8]

3.9

合成数据syntheticdata

通过人工合成而非真实世界事件产生的数据

[来源：IECCD63450，3.16]

3.10

增强数据augmenteddata

对原始数据集进行轻微的改变而产生的数据，旨在增加数据集的样本量和多样性

注1：增强数据是合成数据的一种。

3.11

数据增强dataaugmentation

一种用于扩大数据集规模的方法，采用数字化变换对原始数据进行微小的改动

注：数据增强一般采用可理解的方式，例