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医疗器械不合格品管理制度

一、目的

为加强医疗器械经营过程中不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全，保障公众健康，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有采购、验收、储存、销售、退换货等环节中涉及的不合格医疗器械的管理。

三、定义

不合格品：指在进货查验、储存、销售过程中发现的不符合国家医疗器械标准、企业标准和法规要求的产品。

四、职责

销售部：负责协助处理客户反馈的不合格品问题。

质量部：负责不合格品的确认、标识、记录、跟踪及处理结果的审核，确保不合格品得到有效控制。

采购部：负责与供应商沟通，对进货验收中发现的不合格品进行退换货处理。

仓储部：负责不合格品的隔离存放，防止与合格品混淆。

五、管理要求

1.不合格品的识别与判定

1.1质量部在验收、库存检查、销售反馈等过程中发现不合格品时，应立即进行标识并隔离存放。

1.2对于疑似不合格品，质量部应组织相关部门进行评定，判定其是否属于不合格品。

1.3进货查验时发现的不合格医疗器械，验收人员应及时通知销售部与供货单位联系退货事宜。

1.4在库储存环节发现并确认医疗器械不合格时，应立即移至不合格品区，停止销售。对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理。

2.不合格品的存放和处理

2.1对于判定为不合格品的产品，应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。

2.2质量部应出具《不合格品处理通知单》，明确处理意见。

2.3处理方式包括但不限于：退货、换货、销毁、降级使用等。具体处理方式应根据产品性质、不合格程度及客户要求等因素综合考虑。

3.不合格品的跟踪与验证

3.1质量部应对不合格品进行跟踪管理，确保处理措施得到有效执行。

3.2处理完成后，质量部应对处理效果进行验证，确保不合格品已得到有效控制。

4.不合格品的记录与报告

4.1质量部应建立不合格品处理记录，详细记录不合格品的信息，包括产品名称、批次、数量、不合格事项、处理方式等。

4.2对于重大不合格事件，质量管理部应及时向公司领导报告，并根据相关法律法规要求向监管部门报告。

六、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

七、相关表格

QR-ZD-55《不合格品处理通知单》

QR-ZD-56《不合格品处理记录》

QR-ZD-57《不合格品销毁记录》