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2024年2024《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、选择题（每题有一个或多个正确答案，每题5分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级以上地方

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

3.以下哪些情形属于《医疗器械经营监督管理办法》中规定的应当按照规定办理变更手续的情况（）。

A.经营企业名称变更

B.法定代表人变更

C.经营范围变更

D.经营场所变更

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等事项发生变更的，应当按照规定办理变更手续。

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.立即向所在地负责药品监督管理的部门报告

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，记录停止经营和通知情况，并立即向所在地负责药品监督管理的部门报告。

5.从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些条件（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度

D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

答案：ABCD

解析：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营和贮存场所、质量管理制度，以及与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.5万元

D.10万元

答案：B

解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处2万元以下罚款。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

答案：采购、贮存

解析：医疗器械经营企业需在采购、贮存等环节采取有效质量控制措施，以保障经营过程中产品质量安全。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对库存医疗器械进行定期检查和维护。

答案：库存管理制度

解析：建立并执行库存管理制度，对库存医疗器械定期检查和维护是医疗器械经营企业的重要职责。

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

答案：设区的市级

解析：从事第二类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

4.医疗器械经营企业应当按照与医疗器械生产企业或者供货商的约定，承担医疗器械的（）、（）和（）等售后服务责任。

答案：安装、维修、技术支持

解析：医疗器械经营企业需按照与生产企业或供货商的约定，承担医疗器械的安装、维修和技术支持等售后服务责任。

三、判断题（每题4分，共20分）

1.从事第一类医疗器械经营的，需要向药品监督管理部门申请经营许可。（）

答案：错误

解析：从事第一类医疗器械经营的，不需向药品监督管理部门申请经营许可，第一类医疗器械实行产品备案管理，经营无需许可和备案。

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械，这是保障医疗器械质量安全的基本要求。

3.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（）

答案：正确

解析：医疗器