质控图与质控规则.pptVIP

高浓度x低浓度x●◆1357911131517192123252729●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆四质控数据解释举例S156●不同的质控方法具有不同的误差检出能力质控方法由质控规则和质控测定个数确定不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，能评价质控方法的性能特征，这些特征确定了质控方法的功效。质控方法对分析批的判断结果是再控或失控；而分析过程可分为两种情况：无误差分析批和有误差分析批S158质控规则的性能特征01误差检出率（Ped）02假失控概率（Pfr）质控方法评价分析批和质控状态分类S159logo质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系S159误差检出率（Ped）

（相当临床诊断试验的灵敏度）Ped＝nTR/（nTR＋nFA）nTR为有误差分析批中失控的批数nFA为有误差分析批中假在控批数Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可100%地检出有误差的分析批。Ped＝1–β（存伪或第二类错误），也称为统计学检验功效S1590102假失控概率（Pfr）

（相当临床诊断试验的特异性）Pfr＝nFR/（nFR＋nTA）nFR为错判失控批的批数nTA为真在控的批数Pfr错判失控批数除以无误差总批数理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控Pfr＝0.03为每100批中有3批被判为失控在临床检验质控上Pfr为0.01-0.05较合理在统计学中Pfr相当于α概率（或第一类错误）S159第一种错误：虚报警报（弃真、假失控）过程正常而点子偶然出界，据点出界判异常，于是犯第一种错误，通常犯第一种错误的慨率记作α犯第一种错误的慨率只受控制限影响。当采用3σ设计质控图时，虚报警报慨率α＝0.0027（0.27%）犯第一种错误的慨率随控制限加宽而减少1W642控制图的两种错误-3σ3σμ-2σ2σ4σ-4σμμα=4.65%α=0.27%α=0.01%LCLCLUCLLCLLCLCLCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第一种错误的影响：弃真的概率随控制限加宽而减小W65第二种错误：漏发警报（存伪、假在控）过程异常，但会有部分检验质量特征值落在控制界限内，抽取这样的质量特征值描点就会在界内，从而犯第二种错误，通常把犯第二种错误慨率记作β影响第二种错误慨率有以下四个方面：1、控制界限幅度2、均值偏倚幅度3、标准差变动幅度4、样本大小(抽样样本大时检出率大，捡出灵敏度高)W64质控图与质控规则省临床检验中心L-J质控图1924年美国休哈特质控图（3σ质控图）20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中L-J质控图(单值质控图)S145控制图原理质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年提出的。图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下控制限（LCL）控制线:CL、UCL与LCL统称控制线描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排列不随机的描点，表示过程异常质控图的作用是及时警告，起到预防作用。S144W55质控图中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值●●●●●●●●●●●W55质控图中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值●●●●●●●●●●●W55检验结果质量的统计观点检验结果质量的变异性（不一致性）检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性）检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量管理，否则是传统的质量管理。W56变异的随机性：在一定条件下事件可能发生也可能不发生的现象变异的规律性：检验结果变异并不是漫无边际的变异是在一定范围内按照一定的规律变异检验