TCEAC-外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求.pdf

ICS11.100

CCSC04

团体标准

T/CEACXXXX—2024

外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求

Generalrequirementsforthedetectionofcirculatingtumorcellsinperipheralblood

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国商业经济学会发布

T/CEACXXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4方法原理1

5试剂材料和仪器设备1

6样本采集与处理2

7测定结果2

8质量控制3

9安全管理3

I

T/CEACXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由中国商业经济学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CEACXXXX—2024

外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求

1范围

本文件规定了外周血中循环肿瘤细胞检测的方法原理、试剂材料和仪器设备、样本采集与处理、测

定结果、质量控制与安全管理。

本文件适用于外周血中循环肿瘤细胞的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

外周血peripheralblood

在体内循环系统中的血液，包括动脉血和静脉血，是进行循环肿瘤细胞检测的主要样本来源。

循环肿瘤细胞circulatingtumorcells,CTC

从原发灶或转移灶脱落进入外周血中的肿瘤细胞，在肿瘤的转移和复发过程，发挥着重要作用，是

液体活检技术中的重要检测对象。

4方法原理

基于免疫学和形态学相结合的方法，采用微孔滤膜芯片，将CTC分离或分离富集后染色成像，根据

癌细胞形态学的传统认知，如细胞体积大、畸形、染色质异常、核仁体积大和核仁数目多等特点，在数

字荧光显微镜下进行肿瘤细胞特征性病理形态学检测。

5试剂材料和仪器设备

试剂材料

检测所需的试剂材料包括但不限于：

——CTC富集滤膜芯片：

1)微孔滤膜，直径25mm聚碳酸酯膜，随机分布9000个直径8µm微孔；

2)定量滤纸，剪成长宽各2.5cm方块状；