药品冷链设备操作规程.ppt

药物冷链设备操作规程;1.;一、;1、冷库使用操作规程

;5、操作规程：

5.1药物在入冷库前，首先要将冷库启动制冷电源开关进行预冷2小时以上，观测冷库自动温湿度记录仪显示窗口的温度与否到达2～8℃范围内。

5.2当温度到达规定范围内，开始将需冷藏保留的药物放入冷库内。

5.3冷链贮存的药物，在库期间应按照产品阐明书或标签标示的规定进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理药物的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

5.4冷库内制冷机组出风口须防止遮挡，应根据冷库验证汇报确定合理的贮存区域。

5.4.1贮存药物的冷库应配置温度自动监测系统（如下简称温测系统）监测温度。温测系统应具有如下功能：

5.4.1.1温测系统的测量范围、精度、辨别率等技术参数可以满足管理需要，具有不间断监测、持续记录、数据存储、显示及报警功能。

5.4.1.2冷库设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。

;5.4.1.3当监测温度到达设定的临界值或者超过规定范围时，温测系统可以实现声光报警，同步实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。

5.5冷库温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限状况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理药物的贮存。

5.6用于贮存药物的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的持续供电，冷库应配置备用发电机组或双回路供电系统等。

5.7冷库内应划分待验区、合格区、退货区、包装材料预冷区（货位）、不合格品区、发货区等，并设有明显标示。

5.8冷库开门作业时间，根据验证汇报成果，开门作业时间控制在3分钟内。

5.9冷库制冷机组温控参数设置，设定主机温控参数：停机温度4.8℃；启动温度6.0℃，备用机停机温度4.5℃；启动温度6.5℃，冷库制冷设备正常运行，能保证库内各点温度较稳定均匀，且能完全控制在规定（2-8℃）范围内，符合规定规定。

5.10冷库保温验证

满载保温验证时从现场观测，冷库在室温22℃下，??电时，冷库空载时最长保温时间74分钟，库房温度由7℃升到8.1℃需42分钟，冷库满载时最长保温时间87分钟，库房温度由7℃升到8.1℃需40分钟。此时个别点的温度超过8℃，经分析，库房门口、库顶近隔热板的位置升温最快，中间位置升温最慢，且上部比下部升温快，整个冷库的温度分布较为平均，因此在设备不能制冷且温控系统出现报警的状况下，需在40分钟内找到合适的保温设施，以保证商品质量。

;2、冷库温度控制应急预案操作规程

;5、操作规程：

5.1冷库断电应急预案

5.1.1根据企业冷库断电温度变化及分析验证成果，冷库断电温度可以保持在2～8℃范围内，空载保温验证主制冷机时长保温74分钟，备用制冷机时长74分钟。满载保温验证主制冷机时长保温87分钟，备用制冷机时长87分钟。

5.1.2当市供电局忽然停电时，应及时与供电部门联络，理解供电部门停电时间，当冷库寄存有体外诊断试剂得知供电部门停电超过87分钟，启动备用发电机发电应急措施。

5.2冷库制冷机组应急预案

5.2.1当冷库主机制冷机出现故障不制冷时，启动备用制冷机组应急措施，及时上报有关部门联络制冷设备维修人员进行维修，挂上暂停使用维修标志牌，并做好对应的使用维修登记表。

5.3冷库温度采集器失灵应急预案

5.3.1当冷库温度采集器失灵，屏幕显示屏数据不准，长期处在报警状态，启动更换温度采集器应急措施，在更换温度采集器时，放置备用的移动采集器。

5.4冷库开门作业时间控制

5.4.1冷库开门作业时间控制在2分钟内。;二、;1、冷藏车使用操作规程;5、操作规程：

5.1药物在装车前，首先将冷藏车发动，制冷机停机参数为：3.5℃，启动参数为：5.5℃，启动冷藏车制冷系统进行预冷，在外环境温度31℃状况下，预冷时间为47分钟，观测冷藏车内温控显示窗上的温度与否到达2～8℃范围内，当冷藏车内温控显示窗上的温度到达2～8℃范围时，开始装车。

5.2药物在装车时，应关闭冷藏车的制冷机组，冷藏车车门启动尽量缩短开门时间，根据冷藏车验证的成果，运送员应在3分钟之内迅速完毕药物装车过程。

5.3药物装车完毕，及时关闭车厢车门，检查厢门密闭状况并上锁。防止车厢内的温度超标。影响药物的质量。

5.4运送员在冷藏车开始启程前，重新启动并检查制冷机组，以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启动。运送员应及时记录启程的时间、温度、湿度、制冷效果与否正常，发现异常状况应不能运送。

5.5运送途中定期查看冷藏车上的自动温湿度显示仪与否正常运行，若发现异常运行状况下，及时检查冷藏车的故障原因，24分钟内要采用措施，以免影响冷藏车内的药物质量。

5.6运送