新药品管理法试题 答案.docx

?##一、单选题

1.答案：D

解析：新药品管理法进一步加大了对药品违法行为的惩处力度，全方位提升了药品质量监管的水平。修订后的药品管理法将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，明确了药品管理的基本原则和药品上市许可持有人制度、药品全过程监管制度、药品追溯制度等一系列重要制度，为进一步加强药品监管提供了有力的法律支撑，故D选项正确。

2.答案：B

解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是药品全生命周期管理的核心主体，故B选项正确。

3.答案：A

解析：新药品管理法规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，旨在确保非临床研究的科学性和可靠性，为药品安全性评价提供依据，故A选项正确。

4.答案：C

解析：药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，故C选项正确。

5.答案：B

解析：新药品管理法明确了药品经营企业购销药品应建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，故B选项正确。

6.答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，故A选项正确。

7.答案：D

解析：新药品管理法规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；未经批准的，不得发布，故D选项正确。

8.答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审计，监督其持续具备质量保证和控制能力，故C选项正确。

9.答案：B

解析：新药品管理法规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定，故B选项正确。

10.答案：A

解析：新药品管理法规定，药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用单位和药品上市许可持有人进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒，故A选项正确。

##二、多选题

1.答案：ABCDE

解析：新药品管理法的修订目的包括加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，以及推进健康中国建设等多方面。它完善了药品监管制度，提升了药品质量监管水平，规范了药品研制、生产、经营、使用等各环节行为，为药品行业的健康发展和人民群众用药安全提供了更有力的法律保障，故ABCDE选项均正确。

2.答案：ABCDE

解析：药品上市许可持有