质控部13485培训学习课件.pptx

YY/T0287idtISO13485培训;ISO13485标准的基本思想;ISO：9000质量管理原则;ISO13485：2003的结构;ISO13485标准的特点;涉及到的法律;涉及到的法规;4.2文件要求;4.2.3文件控制;5.3质量方针

;5.4.1质量目标

;5.5.1职责和权限;程序的定义;作业规程和程序文件的区别;需要形成文件的程序;需要保持记录的活动和结果;8.3不合格品的控制批准让步接收人员身份的记录

8.3不合格品的控制不合格性质及随后措施的记录

8.4数据分析结果的记录

8.5.1改进总则顾客抱怨调查记录

8.5.1改进总则对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录

8.5.2纠正措施调查及措施结果的记录

8.5.3预防措施调查及措施结果的记录

;记录作用;记录控制;记录易出现的问题;6.2人力资源

6.2.1总则

;6.2.2能力、意识和培训;6.3基础设施;6.4工作环境;7.1产品实现的策划;7.4.3采购产品的验证;7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1总要求;确认方式包括：

*为过程的评审和批准规定准则

*对设备认可，人员资格鉴定

*使用特定的方法和程序

*记录的要求

*必要时的再确认

建立程序文件：

*对过程软件使用前确认

*保持确认记录

;7.5.3.1标识;7.5.3.2可追溯性;7.5.3.3状态标识;7.6监视和测量装置的控制;校准与检定;8测量、分析和改进;确定适用的方法及应用程度（包括统计技术）

法规可能要求建立统计技术应用的程序文件

有益的统计方法：

－－图表法

－－统计控制图

－－量化效应的试验设计

－－回归分析

－－抽样和接收方法

－－检验和试验的统计方法

;8.2监视和测量;8.2.2内部审核;8.2.3过程的监视和测量;8.2.4产品的监视和测量;8.3不合格品的控制;应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。

应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。

返工应有作业指导书。

对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件;8.4数据分析;8.5改进

8.5.1总则;8.5.2纠正措施;8.5.3预防措施;制定预防措施的信息源;结束

谢谢;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的???节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Sunday,October11,2020

10、人的志向通常和他们的能力成正比例。02:17:0402:17:0402:1710/11/20202:17:04AM

11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2002:17:0402:17Oct-2011-Oct-20

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:17:0402:17:0402:17Sunday,October11,2020

13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2002:17:0402:17:04October11,2020

14、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfIdgonealone,Icouldnthaveseennearlyasmuch,becauseIwouldnthaveknownmywayabout.

。11十月20202:17:04上午02:17:0410月-20

15、会当凌绝顶，一览众山小。十月202:17上午10月-2002:17October11,2020

16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/112:17:0402:17:0411October2020

17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。2:17:04上午2:17上午02:17:0410月-20