疫苗储存和运输管理规范2024年版.docx

?一、总则

（一）目的

为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于疫苗储存、运输全过程的管理，包括疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位等在疫苗储存、运输过程中的相关操作。

（三）基本原则

1.全程冷链：疫苗从生产企业到接种单位的全过程应始终处于规定的温度环境下，确保疫苗质量不受影响。

2.严格管理：建立健全管理制度，明确各环节责任，严格遵守相关操作规程，加强对疫苗储存、运输设施设备的维护和管理。

3.追溯可查：采用信息化技术，实现疫苗储存、运输全过程的信息追溯，确保疫苗来源可查、去向可追。

二、设施设备要求

（一）储存设施设备

1.冷库

-用于储存疫苗的冷库应具有自动温度监测、调控、显示、记录功能。

-冷库容积应与经营规模相适应，温度应保持在2℃～8℃。

-冷库应配备备用制冷机组，以备应急使用。

2.冷藏箱（包）

-冷藏箱（包）应具有良好的保温性能，内部应配备温度监测设备，能实时显示温度数据。

-根据运输距离和疫苗储存要求，选择合适规格的冷藏箱（包）。

（二）运输设施设备

1.冷藏车

-冷藏车应具备自动温度监测、调控、显示、记录功能，车厢内温度应保持在2℃～8℃。

-冷藏车应定期进行维护保养，确保制冷系统正常运行。

2.车载冷藏箱

-车载冷藏箱应具有良好的保温性能，内部应配备温度监测设备，能实时显示温度数据。

-车载冷藏箱应固定在车辆上，确保运输过程中稳定可靠。

三、人员要求

（一）健康状况

从事疫苗储存、运输和接种工作的人员应身体健康，取得健康证明后方可上岗。

（二）培训与考核

1.相关人员应接受疫苗储存、运输管理规范等相关知识的培训，培训内容应包括法律法规、冷链管理知识、应急处理等。

2.培训应定期进行，培训结束后应进行考核，考核合格后方可继续从事相关工作。

四、疫苗收货与验收

（一）收货要求

1.疫苗到货时，收货人员应依据随货同行单（票）核对疫苗的品种、规格、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、发货日期、到货日期等内容，确保票、账、货相符。

2.对疫苗的包装、标签、说明书等进行检查，确保其符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规的规定。

（二）验收要求

1.验收人员应按照规定的验收程序和方法，对到货疫苗进行逐批验收。

2.验收内容包括疫苗的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告书等，同时检查疫苗的冷链运输记录，确保疫苗在运输过程中温度符合要求。

3.对验收合格的疫苗，验收人员应在随货同行单（票）上签字确认，并及时办理入库手续；对验收不合格的疫苗，应填写拒收报告，注明拒收原因，及时通知采购部门处理。

五、疫苗储存与养护

（一）储存要求

1.疫苗应按照品种、规格、批号、有效期分类存放，不同批号的疫苗不得混垛。

2.疫苗应码放整齐，垛间距不小于5厘米，与墙壁、屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

3.冷库内疫苗应按照规定的温度要求存放，不得随意改变温度设置。

（二）养护要求

1.定期对疫苗储存情况进行检查，检查内容包括疫苗的外观、包装、温度记录等。

2.发现疫苗有质量问题或其他异常情况时，应及时报告，并采取相应的措施进行处理。

3.对过期、失效、淘汰的疫苗，应及时清理，填写销毁记录，报当地药品监督管理部门批准后销毁。

六、疫苗运输

（一）运输计划

1.根据疫苗的供应计划和接种需求，制定合理的运输计划，确保疫苗及时、准确送达接种单位。

2.运输计划应包括运输疫苗的品种、规格、数量、运输路线、运输时间等内容。

（二）运输过程管理

1.疫苗运输应使用符合要求的冷藏车或冷藏箱（包），确保疫苗在运输过程中始终处于规定的温度环境下。

2.运输过程中应密切关注温度变化，及时记录温度数据，发现温度异常时应及时采取措施进行处理。

3.运输过程中应做好疫苗的防护工作，避免疫苗受到碰撞、挤压、污染等。

（三）交接要求

1.疫苗运输到达接种单位后，运输人员应与接种单位收货人员进行交接，核对疫苗的品种、规格、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、发货