利伐沙班颗粒剂-药品临床应用解读.pptx

利伐沙班颗粒剂

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0504030201药品基本信息目录安全性有效性创新性公平性

药品基本信息通用名称利伐沙班颗粒剂注册规格10mg、15mg中国大陆首次上市时间2009年6月是否为OTC否全球首个上市国家/地区及上市时间2008年9月在欧盟上市（片剂）2012年4月日本上市（细粒剂）目前大陆地通用名药品的上市情况江西施美药业股份有限公司：15mg浙江恒研医药科技有限公司：10mg、15mg适应症成人1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】）3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。儿科人群用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。用法用量患者适应症用法用量成人预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成10mg/天接受髋关节大手术的患者，推荐疗程为35天接受膝关节大手术的患者，推荐疗程为12天治疗和降低DVT和PE复发的风险第1天-第21天，15mg，每日两次从第22天起，20mg，每日一次对于完成至少6个月标准抗凝治疗后持续存在DVT和/或PE风险的患者10mg每日一次，或20mg每日一次非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和体循环栓塞的风险20mg每日一次15mg每日一次（低体重和高龄（75岁）儿童VTE及预防VTE复发体重30-50kg：15mg，每日给药一次体重≥50kg：20mg，每日给药一次利伐沙班:拥有最多适应症的NOACs中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的口服抗凝药物。疾病基本情况★在世界范围内，VTE仍然是导致死亡的第三位血管疾病。对2007年至2016年我国90家医院数据分析，十年来我国VTE的住院率从3.2/10万人上升到17.5/10万人，其中DVT住院率从3.2/10万人上升到10.5/10万人，PTE的住院率从1.2/10万人增加到7.1/10万人。★在我国，外科住院患者VTE的风险分别为低危13.9%，中危32.7%和高危53.4%；内科患者分别为低危63.4%和高危36.6%；而采取了合理预防措施的比例在外科仅为9.3%，内科为6.0%。高发生率高死亡率高复发率高治疗费1、?静脉血栓栓塞症机械预防中国专家共识?，中华医学杂志2020年2月25日第100卷第7期2、?儿童血栓性疾病防治药学实践指南?，《医药导报》网络首发论文3、2021中国静脉血栓栓塞症防治抗凝药物的选用与药学监护指南，中国临床药理学杂志，第37卷第21期2021年11月(总第347期)

药品基本信息利伐沙班:拥有最多适应症的NOACs中国唯一拥有儿童VTE治疗及预防复发适应症的口服抗凝药物。参照品1：利伐沙班片（10mg、15mg）★两者适应症有相似之处★国家医保目录内已收录利伐沙班片★两者药理作用相似可填补未满足需求★利伐沙班颗粒因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。用于成人和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发及非瓣膜性房颤。利伐沙班片（国产）不用于30kg以下，18岁以下儿童VTE的治疗及预防。★利伐沙班颗粒适合管饲群体（鼻胃管或胃饲管给药）以及吞咽困难患者以及神志昏迷者服用。片剂碾碎后管饲，一方面会因为颗粒粒度不均匀容易堵管，另外也会因为给药剂量不精准而造成减量疗效不佳或过量发生出血。与参照品相比的优势★我司颗粒剂参比制剂为仅在日本上市的利伐沙班细粒剂，相比传统颗粒剂，颗粒细度更小，更易吸收，即使是儿童鼻饲，也不会堵管。★相比片剂，利伐沙班颗粒增加了片剂没有的临床适应群体，填补了没有满足的临床需求：★1、满足了低龄儿童的治疗需求：利伐沙班颗粒剂更方便于儿童尤其是低龄儿童服用，依从性较好。2、针对以下特殊人群，利伐沙班颗粒更方便通过鼻胃管或胃饲管给药，而