小儿法罗培南钠颗粒-药品临床应用解读.pptx

小儿法罗培南钠颗粒

一、药品基本信息

通用名：小儿法罗培南钠颗粒注册规格：0.05g(按C12H15NO5S计)

中国大陆首次上市时间：2019年03月06日全球首个上市国家及上市时间：日本，1999年11月19日

药品上市情况：独家，第一批优先审评审批的儿童用药品种是否为OTC药品：否

适应症：本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。

用法用量：将本品用适量水溶解后口服。儿童推荐用量:每次5mg/kg，每日3次。可根据年龄、体重、症状酌情增减剂量。增加剂量不得超过每次10mg/kg。年龄较大的儿童，剂量不得超过成人剂量的上限，即每次300mg，每日900mg。

医保目录中的同类药品建议：

医保目录中的同类药品-法罗培南钠颗粒与本品（小儿法罗培南钠颗粒）的药品主要成分相同，适应症相似，且于2019年进入国家医保目录。

与医保目录中的同类药品相比的优势和不足：

1、本品（小儿法罗培南钠颗粒）是儿童专用药，50mg规格和橙子口味专为儿童设计，2月龄-16岁均可使用；目录中同类品（法罗培南钠颗粒）规格为100mg，适应症包括成人和儿童（体重大于20kg的儿童）；

2、本品是日本原研药、参比制剂，质量稳定，疗效确切。

一、药品基本信息

所治疗疾病基本情况、大陆地区发病率、年发病患者总数：

急性呼吸道感染是儿童期最为常见的疾病，约占门诊就诊病例的85%以上。肺炎也是当前我国5岁以下儿童死亡的主要原因之一。小于5岁儿童社区获得性肺炎发病密度为0.074/人年[1]。

对于细菌性肺炎须实施经验性抗感染治疗，针对病原菌采取病原针对性治疗，以降低病死率和减少后遗症[2]。

未满足的治疗需求：

1、口服儿童专用抗菌药物少

《中国儿童合理使用抗菌药物行动计划2017-2020》中指出，可供儿童使用的安全、有效的抗菌药物品种较少，头孢类和阿奇霉素的耐药性逐渐增加，儿童注射抗菌药物比例高。需要补充适宜儿童的安全、有效的口服抗菌药物。

2、小儿法罗培南的适应症与医保支付范围不一致

小儿法罗培南钠颗粒属于青霉烯类药物，不同于碳青霉烯类药物。小儿法罗培南钠颗粒覆盖儿童常见的感染疾病病原菌，均为轻中度患者，不能覆盖对碳青霉烯类药物敏感的铜绿假单胞菌、绿脓杆菌等病原菌。因此，医保对于小儿法罗培南的支付限制“限头孢菌素耐药或重症感染儿童患者”与该药品的适应症不符，限制了轻中度细菌感染患儿的合理使用。

1.儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）

2.《中国儿童合理使用抗菌药物行动计划2017-2020》

申请：取消医保支付限制

主要理由和依据：

促进临床合理用药，更好发挥儿童专用药的价值：根据药品说明书适应症为本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗等，但目前医保限制“限头孢菌素耐药或重症感染儿童患者”，这严重限制了本品在临床中的合理使用，且增加了儿童和家庭的经济负担；

同类药品去年已经取消医保支付限制：医保常规目录中的同类药品“法罗培南钠颗粒剂”已于2023年解除医保支付限制，其之前的支付限制与本品相同，为“限头孢菌素耐药或重症感染儿童患者”；

对医保基金的影响甚微：本品为儿童专用药，疗效好，安全性好，顺应性好。申请取消支付限制后，考虑到实际进院情况与抗菌药物的严管态势，预计未来三年的销量不会发生过快增长，不会对医保基金造成显著影响；

完全符合相关政策：本品申请取消医保支付限制，完全符合今年《工作方案》要求，符合医保推动支付范围与药品说明书相一致的大趋势。此外，本司去年也申请过，得到的回复是我司产品不在去年（2023年）的申报范围，2024年续约时再申报调整。

二、安全性

“小儿法罗培南钠颗粒”展现出良好的安全性，主要不良反应为腹泻和软便，与抗生素常见的不良反应表现一致。

在获得批准时的临床试验中，共计587例中48例（8.2%）出现不良反应，主要不良反应有腹泻35例(6.0%)、稀便9例(1.5%)；

上市后的使用调查结果：在共计3613例中367例（10.2%）出现不良反应，主要不良反应有腹泻、稀便349例（9.7%）、皮疹1