氟哌啶醇口服溶液-药品临床应用解读.pptx

氟哌啶醇口服溶液

目录202安全性03有效性01药品基本信息05公平性04创新性

药品基本信息通用名注册规格目前大陆地区同通用名药品的上市情况中国首次上市时间参照药品建议全球首个上市国家/地区及上市时间是否为otc药氟哌啶醇口服溶液100ml:200mg2023年08月共1家1961年，比利时否氟哌啶醇片适应症成人患者：用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系统不良反应较少，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。儿童患者：13至17岁青少年精神分裂症患者。6至17岁儿童和青少年孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为。10至17岁儿童和青少年的抽动障碍。用法用量成人患者：治疗精神分裂症，口服从小剂量开始，起始剂量一次2~4mg（1~2ml），一日2~3次。逐渐增加至常用量一日10~40mg（5~20ml），维持剂量一日4~20mg（2~10ml）。治疗抽动秽语综合症，一次1~2mg（0.5~1ml），一日2~3次。儿童患者：13至17岁青少年精神分裂症：推荐剂量为0.5~3mg/天，按剂量口服给药，一日2~3次；当推荐剂量超过3mg/天时，建议评估个体的获益风险比；最大推荐剂量为5mg/天；治疗持续时间必须根据个体状况予以确定。6至17岁儿童和青少年孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至11岁儿童的推荐剂量为0.5~3mg/天，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5~5mg/天，按剂量口服给药，一日2~3次。6周后须对持续治疗的必要性进行评估。10至17岁儿童和青少年抽动障碍：10至17岁的儿童和青少年的推荐剂量为0.5~3mg/天，按剂量口服给药，一日2~3次。每6到12个月须对持续治疗的必要性进行评估。每次给予氟哌啶醇0.5mg或以上剂量（相当于0.25ml或以上体积）。与参照药物相比的优势/不足独家口服溶液剂型，满足个体化调整剂量；弥补片剂不易拆分、不易吞服问题

药品基本信息疾病的基本情况精神分裂症：幻觉、妄想、言语紊乱等阳性症状，动机下降、表达减少等阴性症状，执行功能、记忆、精神处理速度受损等认知症状。年患病率0.5%，终生患病率约0.6%。首次发作患者五年内80%复发。2020年，我国患者超458万。近50%有自杀倾向，10%死于自杀。躁狂症：易激惹、心境高涨、思维奔逸、注意力下降，严重出现幻觉、意识障碍、妄想等，年患病率0.5%，终生患病率0.6%。抽动秽语综合征：主要表现为多种运动和发声抽动，患病率0.05‰～3%。临床未满足的需求本品为国家“首批鼓励研发申报儿童药品”，独家口服溶液剂型，填补目录空白；满足临床根据患者病情、治疗效果个体化调整剂量；弥补片剂不易拆分、不易吞服问题；无需专业人员给药，无注射剂穿刺之痛，提高患者依从性；为患者提供新的用药选择。

安全性说明书收载的安全性信息国内外不良反应发生情况与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足不良反应：心血管效应，神经精神、免疫系统、血液和淋巴系统、肝脏类、皮肤及皮下组织类、内分泌系统、代谢及营养障碍类、胃肠系统、肾脏及泌尿系统、呼吸系统、胸及纵膈、眼器官、全身性反应、生殖系统和乳腺等反应，妊娠期、产褥期和围产期状况等。禁忌：基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态者、骨髓抑制、青光眼、重症肌无力及对本品及所含成分过敏者。本品于2023年8月1日首次在中国上市许可。目前无其在中国的上市后不良事件病例报告。满足临床根据患者体重、病情、治疗效果个体化调整剂量解决儿童、老人及吞咽困难患者的吞咽困难问题无需专业人员给药，无穿刺之痛，提高患者依从性

有效性发布机构指南名称发布时间推荐内容中华人民共和国国家卫生健康委员会精神障碍诊疗规范（2020年版）2020年11月第一代抗精神病药物氟哌啶醇是精神分裂症常用药物，其治疗精神分裂症阳性症状有效；是躁狂发作治疗药物；是抽动障碍药物治疗药物：起始剂量0.5mg/d，睡前顿服，逐渐加量，一般治疗剂量1～6mg/d，分两次服用。主要不良反应为锥体外系综合征、嗜睡、体重增加等，定期监测不良反应，及时处理。氟哌啶醇疗效强。中华医学会精神医学分会精神分裂症协作组精神分裂症患者代谢综合征管理的中国专家共识（2020年）2020年2月第一代抗精神病药氟哌啶醇在我国仍广泛使用，氟哌啶醇的代谢风险较低。中华医学会儿科学分会神经学组儿童抽动障碍诊断与治疗专家共识（2017实用版）2017年8月氟哌啶醇是治疗抽动障碍的常用药物，常用治疗剂量为1～4mg/d。中华医学会精神病学分会《双相障碍防治指南》（第二版）2015年躁狂发作急性期的药物治疗首选推荐氟哌啶醇；一项Meta分析发现，氟哌啶醇要比很多抗躁狂药物更能改善患者的躁狂症状。另外2项Meta分析也都支持