枸橼酸西地那非片-药品临床应用解读.pptx

枸橼酸西地那非片

目录01.药品基本信息02.安全性03.有效性04.创新性05.公平性

01药品基本信息序号基本信息标题产品信息1药品通用名枸橼酸西地那非片2注册规格20mg（以C22H30N6O4S计）3中国大陆首次上市时间2020年2月5日（辉瑞）；2021年3月2日（我司获批）4目前大陆地区同通用名药品上市情况国产+进口药品共20个药品上市持有人37个批文。其中注册规格同为20mg、获批适应症同为成人PAH的批文数量：原研药1个（UpjohnEESV）、仿制药3个（亚邦、朗圣、齐鲁）5全球首个上市国家/地区及上市时间美国2005年6月6是否为OTC药品否7适应症本品适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床恶化。已在依前列醇治疗基础上加用本品的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应。证明有效性的研究主要纳入的患者为WHO功能分级II-III级的特发性PAH(71%)、与结缔组织病相关的PAH(25%)。8弥补未满足的治疗需求情况《中国肺高血压诊断和治疗指南（2021年版）》和《中国肺动脉高压诊治临床路径》（2023）中均推荐低或中危状态的PAH患者，起始联合不同通路靶向药物治疗。西地那非是国内获批的一氧化氮通路的唯一一个PDE5抑制剂。9年发病患者总数成人PAH人群发病率约2.4/百万人年，患病率约15/百万。在欧洲，PAH人群发病率和患病率分别为5/百万人年~10/百万人年、15/百万~60/百万

01药品基本信息序号基本信息标题产品信息10参照药品利奥西呱片，西地那非和利奥西呱都作用于一氧化氮途径，可与ERA及前列环素类似物合用。西地那非和利奥西呱均是通过减少cGMP的降解，提高血浆中的cGMP水平，引起血管舒张。在原研利奥西呱片的III期临床研究中，接受利奥西呱治疗的CTEPH或PAH患者中，观察到严重的咯血和肺出血，包括死亡结局的病例。而西地那非的主要不良反应为头痛、脸红、视觉障碍等。11同疾病治疗领域内或同药理作用药品上市情况西地那非（2021.03上市）是国内首个批准用于治疗PAH的PDE-5抑制剂(目前国内已上市的PDE-5抑制剂药物包括他达拉非、伐地那非，但两款药物均未获批PAH适应症)。治疗PAH的靶向药物除西地那非外，还有内皮素受体拮抗剂（ERA）类药物，包括波生坦（2006年上市-医保）、安立生坦（2010年上市-医保）和马昔腾坦（2017年上市-非医保）；可溶性鸟苷酸环化酶激动剂利奥西呱（2017年上市-医保）以及前列环素类似物曲前列尼尔（2020年上市-医保）和前列环素受体激动剂司来帕格（2018年上市-医保）。西地那非和利奥西呱都作用于一氧化氮途径，通过提高血浆中的cGMP水平，引起血管舒张，可与ERA及前列环素类似物合用。12所治疗疾病基本情况PAH其血流动力学定义为mPAP＞20mmHg，PAWP≤15mmHg和PVR2WU，包括特发性PAH、遗传性PAH、药物和毒素诱导的PAH、疾病相关PAH（结缔组织病、HIV?、门静脉高压、先天性心脏病、血吸虫病）、对钙通道阻滞剂有长期应答的PAH、有明显特征表明静脉/毛细血管受累的PAH、新生儿持续性PH7类。PAH的症状缺乏特异性，主要表现为劳力性呼吸困难、乏力、胸痛、晕厥以及进行性右心衰竭症状和体征，疾病相关性PAH还存在基础疾病的临床表现，其中晕厥、右心衰竭和疾病进展是影响预后的重要临床特征。2009年8月至2019年12月，全国31个省、自治区、直辖市34家三级甲等医疗中心经右心导管确诊的PAH患者共2031例，平均年龄为（35±12）岁，女性占76.2%，45.2%为先心病相关性肺动脉高压（PAH-CHD）。其他PAH类型包括特发性肺动脉高压（IPAH）（38.8%）、结缔组织病相关性肺动脉高压（PAH-CTD）（13.1%）及其他亚类PAH（3.0%）。

01药品基本信息用法用量：只能由对肺动脉高压治疗有经验的医师对患者进行治疗的启动和监测。如果经本品治疗后临床恶化，应当考虑选择其他疗法。剂量成人推荐剂量为20mg，一日三次（TID）。对于忘记服药的患者，医师应告知其尽快服药，之后继续按照正常剂量服药。对于漏服的剂量，患者不应通过服用双倍剂量的方式加以补偿。服用其它药物的患者通常情况下，只有在进行仔细的获益-风险评估后方可进行剂量调整。当在已接受CYP3A4抑制剂（如红霉素或沙奎那韦）的患者中同时给药西地那非时，应考虑将剂量下调至20mg，每日两次。若与更为强效的CYP3A4抑制剂（克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）同时使用，建议将剂量下调至20mg，每日一次。西地那非与最强效的CYP3A4抑制剂的同时使用见【禁忌】。当与CYP3A4诱导剂同时使用时，