氟康唑干混悬剂-药品临床应用解读.pptx

氟康唑干混悬剂

目录CONTENTS0301基本信息02安全性有效性04创新性05公平性目录

氟康唑干混悬剂基本信息(1)通用名氟康唑干混悬剂商品名普利康唑?注册规格1.4g适应症治疗隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病以及粘膜念珠菌病等；预防隐球菌性脑膜炎复发和念珠菌感染。用法用量配置成混悬液后通过口服给药。根据真菌感染的性质和和严重程度确定用药剂量，儿童人群应按体重和疾病确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感染应持续用药，直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退，疗程不足可能导致活动性感染的复发。中国获批时间2023年10月17日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区美国，1993年12月是否为OTC药品否参照药品建议：斯皮仁诺?（伊曲康唑口服溶液）参照药品选择理由：众多权威指南推荐1：斯皮仁诺?是目前临床常用的抗真菌感染药物之一，具有大量的临床研究和真实世界的有效性和安全性数据。适应症重合度高：均可用于预防和治疗念珠菌感染。剂型优势相似：均服用方便，吸收快，用药依从性好。与参照药品相比，普利康唑?（氟康唑干混悬剂）疾病适用范围更广，可用于更多类型的念珠菌感染的预防和治疗，同时对部分其他真菌感染亦有疗效。适用人群无限制，儿童用药安全，口服不受饮食影响VS.1.推荐的权威指南包括但不局限于：《血液病／恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》、《儿童侵袭性肺部真菌感染临床实践专家共识(2022版)》、《IDSA念珠菌病处置的临床实践指南（2016）》、《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020版）》等

氟康唑干混悬剂基本信息(2)疾病基本情况临床未被满足的需求侵袭性真菌感染，是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。流行病学：根据估算的全球真菌感染情况，全球严重真菌病患者数量超过1.5亿例，真菌病导致的死亡人数每年约为160万例。侵袭性念珠菌病发病率为0.50%-0.69%，我国住院患者中念珠菌感染发病率逐年增加1。危险因素：念珠菌定植是侵袭性念珠菌病重要前提，其他危险因素包括肿瘤放化疗、器官移植、糖皮质激素、免疫抑制剂和广谱抗菌药物的广泛应用等2。侵袭性真菌感染发病率逐年增高，临床对抗真菌药物的需求量进一步增大。现有目录中品种主要针对成年及青少年，针对儿童和婴幼儿的抗真菌药物相对较少，很多药物在儿童和婴幼儿使用缺少临床研究数据。有儿童和婴幼儿适应症的抗真菌药品，剂型又不能满足。针对不同类型和疾病严重程度的真菌感染的预防和治疗，现有目录中多数是使用相同剂量，缺乏针对性。1.侵袭性真菌病流行现状[J].中华医学信息导报,2021,36(10):21-212.《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020版）》

氟康唑干混悬剂基本信息(3)数据来源：各产品上市说明书及挂网情况氟康唑临床应用30余年，适应症范围广，已充分证明了其临床使用的安全性和有效性。氟康唑干混悬剂是国内独家剂型，儿童服用依从性好，配备专用给药器，按体重精准给药，进一步保证了用药安全性和有效性。通用名氟康唑干混悬剂伊曲康唑口服溶液伏立康唑干混悬剂泊沙康唑口服混悬液适应症各种念珠菌及隐球菌感染的预防和治疗口腔或食道念珠菌病治疗/标准治疗不适用时可用于真菌感染预防造血干细胞移植患者真菌感染预防/念珠菌及曲霉菌感染的治疗口咽念珠菌病治疗/造血干细胞移植、恶性血液病患者真菌感染预防用药人群任何年龄人群均可安全用药儿童用药应判定潜在的获益大于风险，否则不予以推荐2岁及以上人群13岁及以上人群儿童推荐剂量3-12mg/kg，每日一次无，同成人200-400mg/日9mg/kg，每日2次无，同成人600mg/日生物利用度90%以上55%-85%96%8%-47%医保报销政策非医保，自费医保乙类医保乙类医保乙类挂网价512元/盒国产：577元/盒原研：587.5元/盒国产：2086元/盒原研：4896元/盒国产：2180元/盒原研：2200元/盒日治疗费用（按20kg计算）22元-88元国产：77元-154元原研：78元-156元国产：250元原研：588元国产：311元原研：314元与同类产品相比的优势氟康唑干混悬剂适应症范围广，口服无限制，剂型服用依从性好，并且利于吸收，生物利用度高。任何年龄患者均可安全用药，儿童患者推荐剂量基于体重，更加安全高效。氟康唑是最经典的唑类抗深部真菌感染药物。与同类产品相比的劣势氟康唑主要针对念珠菌和隐球菌，对其他种类真菌敏感度低，如曲霉菌。目前临床最主要真菌感染种类是念珠菌。

氟康唑干混悬剂安全性系统器官分类常见少见罕见未知血药及淋巴系统疾病?贫血粒细胞缺乏，白细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减