左奥硝唑分散片-药品临床应用解读.pptx

左奥硝唑分散片

通用名：左奥硝唑分散片注册规格：0.25g中国大陆首次上次时间：2022年1月目前大陆地区同通用名药品上市情况：独家全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2022.01是否为OTC药品：否参照药品建议：左奥硝唑氯化钠注射液优势和不足：用药合理性：本品符合能口服不肌注，能肌注不输液的用药原则。用药依从性：患者服用依从性高，起效快。分散片在临床使用中是有其不可替代的优势的。它溶出速度快、口感好，可以吞服、咀嚼或含吮，也可以用水分散后口服，这对儿童用药、吞咽困难或缺水等特殊人群给药的顺应性和便利性等有诸多有利因素。适应症方面：参照药品只适用于厌氧菌感染的治疗和预防，而本品除前述适应症外，还适用于阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病的治疗。另外，除可单独用药治疗外，本品还适用于参照药品治疗后的序贯治疗。包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治(概述)；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议、与参照药品或已上市的同类药品相比的优势和不足；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。

本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病；对本品敏感的厌氧菌引起的感染；预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染；也可用于左奥硝唑氯化钠注射液治疗后的序贯治疗。1、阿米巴虫病成人:每日1.0~15g,口服。儿童:每日30mg/kg,口服。针对肝脏阿米巴病，在脓肿阶段,左奥硝唑治疗时需联合进行脓肿的排出治疗。2、毛滴虫病1)5日疗法：成人：每次0.5g,每日两次(早晚各服一次),连续服用5天。2)单次疗法：成人：晚餐后单次服用1.5g。3、兰氏贾第鞭毛虫病成人：每日1.0g,口服。儿童：每日30mg/kg,口服。4、治疗厌氧菌感染成人：每日1.0~1.5g,口服。儿童：每日20~30mg/kg,口服。5、预防厌氧菌感染成人：手术前12小时使用0.5g,手术后三天每12小时使用0.5g,口服。儿童：治疗方案同成人,剂量为每日20~30mg/kg,口服。适应症：用法用量：

所治疗疾病基本情况：当人体菌群失调时，厌氧菌可能侵犯人体许多部位，发生严重甚至致死的内源性厌氧菌感染。厌氧菌感染主要特征有：1、当机体抵抗力下降、有需氧菌或兼性厌氧菌感染存在、或接受细胞毒、甾体激素、免疫抑制等药物治疗、或长期应用广谱抗生素而导致菌群失调时，可引起内源性厌氧菌感染，且常与需氧菌形成混合感染；2、临床分离的厌氧菌对抗菌药敏感性有所变化，耐药菌株与产β-内酰胺酶菌株日益增多。弥补未满足的治疗需求情况：厌氧菌感染是临床治疗中常见的细菌感染之一，硝基咪唑类药物是厌氧菌感染治疗领域的主要品种，左奥硝唑与奥硝唑相比，左奥硝唑总不良反应率从21.58%下降至1.47%，神经系统不良反应率由17.98%下降至0，彻底解决了硝基咪唑类药物如奥硝唑的用药毒性。大陆地区发病率：泌尿生殖道毛滴虫病：发病率为0.3%~20%。阿米巴虫病：发病率农村高于城市。蓝氏贾第鞭毛虫病：国内感染率0.48%～10%之间厌氧菌感染：外科感染患者50%以上，腹部感染患者60%以上，阑尾脓肿、阑尾切除术后切口化脓患者70%以上，牙周炎患者75%以上，女性生殖道感染接近100%。年发病患者总数：2亿人以上。

安全性信息：【不良反应】本品临床试验安全性评价其不良反应主要表现为：嗜睡、头痛、头晕、恶心及困倦等，但所有不良反应均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。【禁忌】1、本品禁用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类衍生药物过敏者。2、本品禁用于对本品任何辅料成份过敏的患者。【注意事项】1、左奥硝唑为奥硝唑的左旋体，临床使用时应注意的问题如下：(1)使用过程中,如有异常神经症状反应立即停药,并进-步观察治疗。(2)本品为奥硝唑的拆分药物，目前口服制剂仅完成了治疗口腔厌氧菌感染(具体病种为牙周炎、冠周炎、根尖周炎)和滴虫性阴道炎的临床试验,尚未进行预防厌氧菌感染、治疗贾第虫病及阿米巴感染等的临床试验。(3)本品需放至儿童不能接触到的位置。【药物相互作用】1、同其它硝基咪唑类药物相比,本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。2、奥硝唑能增强香豆素类药物的抗凝作用,应注意监测并调整抗凝剂的剂量。3、巴比妥类药可降低奥硝唑的血浆半衰期。4、西咪替丁可延长奥硝唑血浆半衰期。5、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。6、奥硝唑可降低氟尿嘧啶的清除率使其毒性增加。7、当同时使用锂剂和咪唑类药物时,应监测血浆锂浓度、肌酐和电解质。药物。