洁净室及相关受控环境 运维服务 征求意见稿.pdf

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洁净室及相关受控环境运维服务规范

1范围

本文件规定了洁净室及相关受控环境的服务流程、服务内容、服务要求、服务数字化要

求、服务节能环保要求和评价与改进要求。

本文件适用于洁净室及相关受控环境的运维服务以及对运维服务进行指导。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13554高效空气过滤器

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级

GB/T25915.5洁净室及相关受控环境第5部分：运行

GB/T25915.6洁净室及相关受控环境第6部分：词汇

GB/T25915.9洁净室及相关受控环境第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级

GB/T25916.1洁净度及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法

GB/T25916.2洁净度及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评定与

分析

GB/T33555洁净室及相关受控环境静电控制技术指南

GB/T36066洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用

GB/T36306洁净室及相关受控空气化学污染控制指南

GB/T36370洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南

GB/T36527洁净室及相关受控环境节能指南

GB50457医药工业厂房设计规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

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3.1

洁净室cleanroom

空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房

间的粒子受控。

注1：规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别。。

注2：也可对影响洁净度等级的其他因素，如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等，以及影响

表面洁净度等级的其他因素，如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等，作出规定并进行控制。

注3：温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。

[来源GB/T25915.1-2021,3.1.1]

3.2

洁净区cleanzone

空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空

间

的粒子受控。

注1:空气悬浮粒子浓度的级别已确定。

注2:也可对影响洁净度等级的其他因素，如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等，以及影响

表面洁净度等级的其他因素，如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等，作出规定并进行控制。

注3:洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在

洁净室外。注4:温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。

[来源GB/T25915.1-2021,3.1.2]

3.3

受控环境controlledenvironment

以规定方法对污染源进行控制的特定区域。

[来源GB/T25916.1-2010,3.1.9]

3.4

维护保养maintenance

对洁净室（3.1）的净化和通风（不限于）设备和器材进行检查、试验、修理、配装、分

级和回收的活动

3.5

洁净度cleanliness

产品、表面、装置、气体和流体等有明确污染程度的状况。