TJPMA 023-2024 疫苗临床试验安全性随访工作规范.docx

ICS

11.020

CCS

C10

团 体 标 准

T/JPMA023—2024

疫苗临床试验安全性随访工作规范

Specificationforsafetyfollow-upofvaccineclinicaltrials

2024-09-02发布 2024-09-09实施

江苏省预防医学会 发布

T/JPMA023—2024

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I

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目 次

前 言 II

1范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

人员职责 1

安全性随访观察期 2

随访前准备 2

随访内容 4

群体安全性事件的调查处置 6

信息与资料汇总 6

质量控制 7

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）提出。本文件由江苏省预防医学会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）、江苏省中医院、南京医科大学附属无锡人民医院。

本文件主要起草人：梁祁、魏明伟、潘红星、陈彦君、金鹏飞、张军、王家莹、李靖欣、王文娟、唐蓉、翟祥军。

T/JPMA023—2024

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疫苗临床试验安全性随访工作规范

范围

本文件规定了疫苗临床试验对受试者免疫后开展安全性随访工作的主要内容和工作程序。本文件适用于疫苗临床试验中对受试者免疫后的不良事件随访工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委[2020]57号）

《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局食药监药化管[2013]228

号）

《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》（国家药监局[2019]102号）

《预防接种工作规范（2023年版）》（国家疾控局综合司国家卫生健康委办公厅国疾控综卫免发

[2023]17号）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

受试者日记卡 subjectdiary

在临床试验中运用的由受试者或协助受试者完成安全性观察的人员（包括受试者法定监护人、看护人或受试者指定的其他人员）记录参与临床试验过程中相关信息的第一手资料。

随访follow-up

疫苗临床试验机构或现场单位研究人员在试验方案规定的安全性数据收集期间，对参加疫苗临床试验的受试者以通讯或其他的方式，进行定期或不定期了解其接种试验用疫苗后不良事件发生和变化情况，并指导受试者康复的一种观察方法。随访时应对不良事件信息做全面、客观的记录。

人员职责

主要研究者

培训或组织培训不良事件调查员，对培训合格者授权。

批准安全性随访计划。

组织临床试验中不良事件和方案规定的其他事件（如妊娠事件）报告和处理。

试验现场负责研究者

审核安全性随访计划。

组织本临床试验现场各类不良事件和方案规定的其他事件（如妊娠事件）的报告。

协调本临床试验现场不良事件和方案规定的其他事件（如妊娠事件）的处理。

及时向主要研究者汇报超出处置能力范围的特殊或较复杂不良事件。

不良事件调查员

按照临床试验方案要求，制定安全性随访计划。

负责对受试者或协助受试者完成安全性观察的人员（包括受试者法定监护人、看护人或受试者指定的其他人员，以下称“协助人员”）开展安全性观察的培训。

负责按照随访计划对受试者实施随访，包括不良事件的收集、分级、与试验用疫苗的相关性判定、处理等环节的工作。

协助对不良事件（包括严重不良事件、特别关注不良事件）和妊娠事件等的处理。

及时向试验现场负责研究者汇报超出处置能力范围的特殊或较复杂不良事件。

安全性随访观察期

疫苗临床试验中，每剂次疫苗免疫接种后的安全性随访观察期一般分四个时间段进行：

第一个时间段为每剂次疫苗免疫接种后留观（至少30分钟或方案规定的其他时间）；

第二个时间段为留观结束至本剂次疫苗免疫接种后7天（或14天，或方案规定的其他时间），即以主动监测为主的阶段；

第三个时间段为免疫接种后第8天（或第15天，或方案规定的其他时间）至本剂次疫苗免疫接种后第30天，即被动/主动结合监测阶段；

第四个时间段为免疫接种30天后至全程免疫后6个月（或12个月，或方案规定的其