药房医疗器械经营管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强本药房医疗器械经营管理，保证医疗器械质量，保障公众用械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本药房医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营活动全过程。

3.职责分工

-质量负责人：全面负责药房医疗器械质量管理工作，制定质量管理制度，组织质量教育和培训，处理质量问题等。

-采购人员：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供货单位，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。

-验收人员：负责医疗器械的验收工作，按照验收标准对购进的医疗器械进行逐批验收，确保入库医疗器械质量合格。

-储存保管人员：负责医疗器械的储存保管工作，按照储存条件要求储存医疗器械，保证医疗器械质量稳定。

-销售人员：负责医疗器械的销售工作，向顾客正确介绍医疗器械性能、适用范围、使用方法等，确保销售的医疗器械安全、有效。

-售后服务人员：负责医疗器械的售后服务工作，处理顾客投诉和退换货事宜，收集顾客反馈信息，不断改进服务质量。

二、质量管理机构与人员

1.质量管理机构设置

本药房设立质量管理小组，由质量负责人担任组长，成员包括采购、验收、储存、销售、售后服务等岗位人员。质量管理小组负责对药房医疗器械经营质量管理工作进行全面监督和指导。

2.人员资质与培训

-从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当具有与其工作相适应的专业知识和技能，熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范和所经营医疗器械的知识。

-质量管理人员应当具有医疗器械相关专业学历或者职称，经过专业培训，熟悉医疗器械质量管理工作。

-采购、验收、储存、销售、售后服务等岗位人员应当经过与其岗位相关的培训，熟悉岗位职责和操作规程。

-定期组织人员参加医疗器械法律法规、专业知识、职业道德等培训，培训内容应当与实际工作紧密结合，提高人员素质和业务水平。培训记录应当保存，记录内容包括培训时间、培训内容、培训讲师、培训人员等。

三、采购管理

1.供货单位选择

-采购医疗器械应当选择具有合法资质的供货单位，索取并留存供货单位的营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、销售人员授权书等复印件，建立供货单位档案。

-对供货单位的质量信誉进行评价，定期收集供货单位的质量信息，对质量信誉差的供货单位，应当及时停止与其业务往来。

2.采购合同签订

-采购医疗器械应当与供货单位签订书面采购合同，明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量条款、交货时间、交货地点、付款方式等内容。

-采购合同应当符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。

3.采购记录

-采购医疗器械应当建立采购记录，采购记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、购货日期等内容。

-采购记录应当真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

四、验收管理

1.验收人员要求

验收人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和验收程序。验收人员应当经过培训，考核合格后方可上岗。

2.验收标准

-验收医疗器械应当按照医疗器械注册证或者备案凭证、产品说明书、标签和包装标识等规定的标准进行验收。

-对验收合格的医疗器械，应当检查其外观、包装、标签、说明书、合格证等是否符合要求，同时检查其数量、规格、型号等是否与采购记录一致。

-对验收不合格的医疗器械，应当填写《医疗器械验收不合格报告》，注明不合格事项及处置措施，报质量负责人审核后进行退货或者换货等处理。

3.验收程序

-医疗器械到货后，验收人员应当及时进行验收。验收时，应当按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等进行检查，同时对医疗器械的数量、规格、型号等进行核对。

-对需要进行检验、检测的医疗器械，应当按照规定进行抽样送检，检验、检测合格后方可入库。

-验收合格的医疗器械，应当在验收记录上签字确认；验收不合格的医疗器械，应当及时报告质量负责人，并按照规定进行处理。

4.验收记录

-验收医疗器械应当建立验收记录，验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、购货日期、