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ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

?一、引言

ISO9001-2015质量管理体系标准是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理领域的重要标准，旨在帮助组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，以满足顾客要求并增强顾客满意。该标准取代了之前的ISO9001-2008标准，在结构、内容和要求上都有了重大变化，更加注重过程方法、基于风险的思维以及与组织战略的融合。

二、标准核心内容概述

1.质量管理体系的构成要素

-领导作用：高层领导要确立组织的宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

-策划：包括制定质量目标、识别风险和机遇、确定应对措施等，以确保质量管理体系与组织的战略方向一致。

-支持：提供资源、培训、基础设施等支持，确保员工具备完成工作所需的能力。

-运行：实施质量管理体系的各项过程，确保过程有效运行并得到控制。

-绩效评价：对质量管理体系的绩效进行监视、测量、分析和评价，以持续改进体系。

-改进：基于绩效评价结果，采取措施持续改进质量管理体系的有效性。

2.基于风险的思维

-标准强调组织应理解并管理与其目标相关的风险和机遇，将基于风险的思维融入到质量管理体系的策划、运行、绩效评价和改进等过程中。例如，在策划过程中识别可能影响产品和服务质量的风险，并制定应对措施，以降低风险对质量管理体系的不利影响，同时抓住机遇提升质量管理水平。

三、各要素详细解读

1.领导作用

-领导承诺：最高管理者应作出积极的承诺，确保质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，包括提供资源、传达质量方针和目标等。

-质量方针：质量方针应与组织的宗旨相适应，提供制定和评审质量目标的框架，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

-质量目标：质量目标应可测量，并与质量方针保持一致，分解到组织的相关职能和层次上，以确保目标的实现。

-组织的岗位、职责和权限：明确各岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行，促进各部门之间的协作与沟通。

2.策划

-应对风险和机遇的措施

-风险识别：组织应识别影响质量管理体系实现预期结果的内外部风险和机遇，如市场变化、新技术应用、法律法规要求变化等。

-风险分析：对识别出的风险进行分析，评估其可能性和影响程度。

-风险应对：根据风险分析结果，制定应对风险的措施，如风险规避、风险降低、风险转移或风险接受等。同时，对于识别出的机遇，应制定利用机遇的措施，以提升组织的绩效。

-质量目标及其实现的策划：在制定质量目标时，应考虑组织的战略方向、顾客需求和期望、相关方要求等因素。策划实现质量目标的过程，包括确定过程、所需资源、职责分工、实施计划和时间安排等，以确保质量目标的有效实现。

3.支持

-资源

-人力资源：确保组织具备足够数量和能力的人员，提供必要的培训，以提升员工的质量意识和工作能力。

-基础设施：提供适宜的基础设施，如生产设备、办公设施、信息系统等，以支持质量管理体系的运行。

-过程运行环境：营造适宜的过程运行环境，包括工作场所的温度、湿度、清洁度等物理环境，以及企业文化、团队氛围等人文环境。

-知识：确定组织运行所需的知识，包括内部知识（如员工经验、技术诀窍等）和外部知识（如行业最新技术、法律法规等），并采取措施促进知识的获取、共享和应用。

-文件化信息

-总则：质量管理体系文件应包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，以确保质量管理体系的有效运行和追溯。

-创建和更新：文件应根据组织的实际情况和变化进行创建和更新，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

-文件控制：对文件进行有效控制，包括文件的批准、发放、使用、更改、回收和作废等，确保文件的现行有效版本得到正确使用。

4.运行

-运行策划和控制

-过程识别：识别质量管理体系所需的过程，包括与产品和服务实现相关的过程，如设计开发、采购、生产、检验等，以及支持过程，如文件控制、内部审核等。

-过程策划：针对识别出的过程，策划过程的输入、输出、活动、资源、职责和权限等，确保过程的有效运行。

-过程控制：对过程进行监视和测量，采取措施确保过程按策划的要求运行，以实现预期的结果。

-产品和服务的要求

-顾客沟通：与顾客进行有效的沟