质量管理否决权的行使.pptVIP

质量管理否决权

的行使张春丽?关键生产设备的选取

?关键岗位人员的选用关键生产设备的选取关键生产设备：对药品质量能直接产生影响的生产设备

直接接触药品的:如混合，压片，包衣，配制，过滤，灌装等

对药品质量产生重大影响的:

干热灭菌，湿热灭菌，冻干机等

处理各类生产介质的:

水处理设备，空压机，HVAC等

其他可能对产品质量产生影响的:洗瓶机、胶塞清洗机等设备方面GMP有关要求：第31条：设备的设计、选型、安装第32条：与药品直接接触的设备表面，设备所用润滑剂、冷却剂第34条：纯化水和注射用水第35条：用于生产和检验的仪器、仪表，量具、衡器等0304050102这些设备直接关系到产品质量1设备采购流程中核心环节是设备验证，而验证是质量受权人职责所在2质量受权人有责任有义务审计确认是否符合GMP要求，这是GMP的要求。3质量授权人为什么要参与关键设备选取设备采购流程：设备调研编制用户需求标准URS供应商审计审核功能标准FS和设计标准DS设计确认DQ招投标设备订购设备制造工厂测试FAT交货安装调试及验收测试SAT确认（IQ，OQ，PQ）审核用户需求标准（URS）审核功能标准（FS）和设计标准（DS）供应商资格确认批准工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）报告。参与设备选取的关键点0201030405STEP1STEP2STEP3STEP4URS是供应商设计制造设备的依据，直接决定设备的档次、部件要求和功能，影响设备的验证和使用。URS是设备验收的一个技术标准。URS一般包括产品要求，操作要求，安全要求，GMP要求，文件要求，验证要求，培训要求等。使用部门起草，采购维护部门审核，主管领导批准，质量授权人有否决权1.审核用户需求标准URSM:Measurable,每个需求应是可测量的或可证实的。A：Achievable，每个需求应是可实现的，清楚的和明确的R：Repeat，每个需求的测试结果是可以重复的T：Traceability，每个需求应能够通过设计和测试进行追踪的S：Specification，每个需求都有明确标准URS具有SMART特性：受权人应主要从GMP角度审核URS的关键要求，以湿热灭菌柜为例。序号关键内容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800mm2一个循环时间小于2.5小时，每天9个循环3材质和配置内腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔3044纯蒸汽管道垫片聚四氟乙烯（PTFE）或三元乙丙橡胶（EPDM）5保温材料不含石棉6采用惰性气体钨极保护焊（TIG）7破真空安装0.22um过滤器（呼吸器）82个HMI人机界面9PLC控制10工艺和GMP循环冷却水冷却11腔体设计能有效排走冷凝水126道记录仪，打印机13控制探头，最冷点探头14温度记录并打印15软件控制和报警要求，符合FDA相关电子记录要求16验证预留验证口17呼吸器能够做完整性检测18所有温度探头要有校准证书。19安全腔体安全阀，夹套安全阀20温度高于50℃不能打开21双门互锁22接受标准温度平均±1℃23密封性能：≤1.3kpa/10分钟24121℃，18分钟，可降低6log25文件要求审核功能标准（FS）和设计标准（DS）01对于湿灭而言，一般供应商技术报价中包含功能标准（FS）和设计标准（DS）02可对照供应商的技术报价，审核关键项目是否符合URS03审查供应商的客户名单，确认是否有成功经验。审核供应商营业执照等，判断其实力如何。审核证书如注册证，ISO9000证书，评价其质量体系。走访客户，评价设备使用。现场考察，确认原来提供资料真实性，从规模、设备、工厂管理方面判断其设备可靠性。03020104053.供应商资格确认01工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）02注：国内许多标准设备未作FAT，只做SAT。用户需求标准URS功能标准FS设计标准DS设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ用“V形图”表示设备采购不同阶段的关系。1行使否决权重点关注：GMP符合性2不能满足生产规模需要的3不符合GMP相关要求的4易对药品产生污染或者交叉污染的可能的6关键参数无法自动记录的5结构不合理、不适用的0102030405不方便进行验证的在验证各环节出现影响药品质量的偏差而不采取措施纠正的其他情形不符合安全要求的属于落后、淘汰技术