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科教管理
药物生物等效性临床试验中方案偏离的分析
与改进
Analysis and Improvement on Protocol Deviation in Bioequivalence
Trials
□陈莹蓉CHENYing-rong叶丽冰YELi-bing田孟丽TIANMeng-li杨水新YANGShui-xin
摘要Abstract
目的研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因，并探讨解决对策，为提高临床试验质量提供
依据。方法以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标，分析造成方案偏离现象的原因，并提出解决对策。
结果2018年1月至2022年12月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目27个，发生方案偏离项目23个，
共计229例次。发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%)。
结论建议组建职业化的临床试验人才队伍，建立完善的质量管理体系；研究人员应持续学习和培训，严格遵循
GCP原则及试验方案，减少方案偏离的发生。
ObjectiveTostudythecausesofprotocoldeviationintheimplementationofdrugbioequivalenceclinicaltrials,and
toexplorethecountermeasures,soastoprovideabasisforimprovingthequalityofclinicaltrials.MethodsBasedon
theannualdistribution,incidenceandcategoriesofprotocoldeviation,thecausesofthedeviationwereanalyzed,andthe
countermeasureswereproposed.ResultsFromJanuary2018toDecember2022,atotalof27bioequivalencetrialprojects
werecarriedoutinHuzhouCentralHospital,and23protocoldeviationsoccurred,withatotalof229cases.Themain
categoriesofprotocoldeviationwerebloodsamplecollectionprocess(59.40%),violationoftrialprocedures(33.17%)and
biologicalsamplemanagement(7.43%).ConclusionItissuggestedtoestablishaprofessionalclinicaltrialtalentteamand
establishathoroughqualitymanagementsystem.Researchersshouldcontinuetolearnandtrain,andstrictlyfollowthe
principlesofGCPandthetrialprotocoltoreducetheoccurrenceofprotocoldeviation..
关键词 Key words：药物临床实验Clinicaltrialsofdrugs；生物等效性试验Bioequivalencetrials；
方案偏离Protocoldeviation
临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，试验的情况[3]。在药物生物等效性临床试验实施过程中，研
是药品审批上市的重要依据[1]。生物等效性试验是评价仿究者应尽量避免或减少方案偏离的发生[4]。本研究对湖州市
制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究[2]。方案偏离中心医院5年来生物等效性(BE)试验项目在实施过程中发
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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