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保健食品原料辅酶Q10

1范围

本文件规定了保健食品用原料辅酶Q10的质量要求，包括技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。

本文件适用于经微生物（酵母菌或类球红细菌）发酵、提取、精制，或动物心脏经提取、精制，或茄尼醇经合成、精制等过程制得的保健食品用原料辅酶Q10的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191GB/T601

GB/T602GB/T603

包装储运图示标志

化学试剂

化学试剂

化学试剂

标准滴定溶液的制备

杂质测定用标准溶液的制备

试验方法中所用制剂及制品的制备

GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验

菌落总数的测定大肠菌群计数

沙门氏菌检验

GB4789.10

食品安全国家标准

食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15

食品安全国家标准

食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB5009.11

食品安全国家标准

食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12

食品安全国家标准

食品中铅的测定

GB5009.17

食品安全国家标准

食品中总汞及有机汞的测定

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

2-[(全-E)-3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基

-3-甲基-p-苯醌。

4.2分子式

4

C59H90O4。

4.3结构式

辅酶Q10

4.4相对分子质量

863.36（按照《中华人民共和国药典：2020年版.二部》）。

5技术要求

5.1鉴别

保健食品用原料辅酶Q10鉴别应同时满足以下要求：

a）符合显色反应判别结果；

b）色谱主峰保留时间与标准品（CAS号：303-98-0）一致；

c）红外光谱图与标准品（CAS号：303-98-0）一致。

5.2感官要求

应符合表1的规定。

表1感官指标

项目

要求

色泽

黄色至橙黄色

滋味、气味

无臭无味

状态

结晶性粉末，无正常视力可见外来异物

5.3理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

有关物质

单个杂质/%≤

0.5

总杂质/%≤

1.0

顺式异构体/%≤

0.5

5

炽灼残渣/%

≤

0.1

铅（以Pb计）/（mg/kg）

≤

2.0

总砷（以As计）/（mg/kg)

≤

1.0

总汞（以Hg计）/（mg/kg）

≤

0.3

5.4微生物指标

应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

指标

菌落总数/（CFU/g）≤

30000

霉菌和酵母/（CFU/g)≤

50

大肠菌群/（MPN/g）≤

0.92

沙门氏菌≤

0/25g

金黄色葡萄球菌≤

0/25g

5.5标志性成分指标

应符合表4的规定。

表4标志性成分指标

项目

指标

辅酶Q10/%

98.0~101.0

5.6其他要求

商品化原料辅酶Q10所用的辅料应收录于GB2760或《保健食品备案产品可用辅料名单》中，并应符合国家相关标准及有关规定。

6试验方法

6.1鉴别

按附录A