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保健食品原料褪黑素

1范围

本文件规定了保健食品用原料褪黑素的质量要求，包括包括技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。

本文件适用于以合成的5-甲氧基色胺经乙酰化制得的保健食品用原料褪黑素的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191GB/T601

GB/T602GB/T603

包装储运图示标志

化学试剂

化学试剂

化学试剂

标准滴定溶液的制备

杂质测定用标准溶液的制备

试验方法中所用制剂及制品的制备

GB4789.2食品安全国家标准

GB4789.3食品安全国家标准

GB4789.4食品安全国家标准

GB4789.10

GB4789.15

GB5009.11

GB5009.12

GB5009.17

食品安全国家标准食品安全国家标准

食品安全国家标准食品安全国家标准

食品安全国家标准

食品微生物学检验食品微生物学检验

食品微生物学检验食品微生物学检验食品微生物学检验

菌落总数的测定大肠菌群计数

沙门氏菌检验

金黄色葡萄球菌检验霉菌和酵母计数

食品中总砷及无机砷的测定食品中铅的测定

食品中总汞及有机汞的测定

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

N-乙酰基-5-甲氧基色胺。

4.2分子式

C13H16N2O2。

5

4.3结构式

褪黑素

4.4相对分子质量

232.28（按2023年国际相对原子质量）

5技术要求

5.1鉴别

褪黑素原料试样溶液（A.2.4）主峰的保留时间应与褪黑素标准溶液（A.2.3）主峰的保留时间一致。

5.2感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

色泽

白色或类白色

状态

结晶状颗粒或粉末，无正常视力可见外来异物

5.3理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

5-甲氧基色胺/%≤

0.1

干燥失重/%≤

0.5

炽灼残渣/%≤

0.1

铅（以Pb计）/（mg/kg）≤

2.0

总砷（以As计）/（mg/kg）≤

1.0

总汞（以Hg计）/（mg/kg）≤

0.3

5.4微生物指标

6

应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

指标

菌落总数/（CFU/g）≤

1000

霉菌和酵母/（CFU/g）≤

50

大肠菌群/（MPN/g）≤

0.92

沙门氏菌≤

0/25g

金黄色葡萄球菌≤

0/25g

5.5标志性成分指标

应符合表4的规定。

表4标志性成分指标

项目

指标

褪黑素含量/%≥

99.5

6试验方法

6.1感官要求

取适量样品，置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。

6.2褪黑素含量

按附录A中A.2规定的方法测定。

6.35-甲氧基色胺

按附录A中A.3规定的方法测定。

6.4干燥失重

按附录A中A.4规定的方法测定

6.5炽灼残渣

按附录A中A.5规定的方法测定。

6.6铅

按GB5009.12规定的方法测定。

6.7总砷

按GB5009.11规定的方法测定。

7

6.8总汞

按GB5009.17规定的方法测定。

6.9菌落总数

按照GB4789.2规定的方法测定。

6.10霉菌和酵母菌

按照GB4789.15规定的方法测定。

6.11大肠菌群

按照GB4789