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医疗装备2024年2月第37卷第4期MedicalEquipment,February.2024,Vol.37,No.4
·监管与检测·
医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策
杨建卫，赵祥宇，唐自逸，刘长青（通信作者）1222
1山东省药品不良反应监测中心（山东济南250014）；2临沂市药物警戒中心
（山东临沂276002）
〔摘要〕医疗器械定期风险评价报告（PRER）对产品上市后的安全性研究具有重
要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交
的PRER，结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题，探讨加强医疗器械
定期风险评价工作的创新举措，确保企业主体责任落实到位。
〔关键词〕定期风险评价报告；医疗器械不良事件监测；风险控制；对策
〔中图分类号〕R197.39〔文献标识码〕C〔文章编号〕1002-2376（2024）04-0035-04
DOI
〔〕10.3969/j.issn.1002-2376.2024.04.010
TheAnalysisofProblemsandPreliminaryExplorationofCountermeasuresinPeriodic
122
YangJianwei,ZhaoXiangyu,TangZiyi,
RiskEvaluationReportforMedicalDevices
LiuChangqing2(CorrespondingAuthor).1TheShandongAdverseDrugReactionMonitoringCenter,
JinanShandong250014,China;2LinyiDrugAlertCenter,LinyiShandong276002,China
【ThePeriodicRiskAssessmentReport(PRER)formedicaldevicesisofgreat
Abstract】
significanceforthesafetyresearchofproductsaftertheproductslaunch.Inthisstudy,bysorting
andsummarizingthePRERssubmittedbyregisteredindividualsinShandongProvincewithin
theNationalMedicalDeviceAdverseEventMonitoringInformationSystem,andcombiningwith
grassrootsresearchandactualwork,theexistingproblemsofPRERsweresummarized,and
innovativemeasurestostrengthenregularriskassessmentofmedicaldeviceswereexploredto
ensuretheimplementationofcorporatemainresponsibilities.
【Periodicriskevaluationreport;Medicaldeviceadverseeventmonitoring;
Keywords】
Riskcontrol;Countermeasure
医疗器械定期风险评价报告（periodicriskeva-日常检查和监测工作中发现，注册人对PRER的重
luationreport，PRER）是医疗器械不良事件监测的
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