DB3401_T 284-2022 磁共振引导微创手术室环境磁性要求.docxVIP

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3401

安徽省合肥市地方标准

DB3401/T284—2022

磁共振引导微创手术室环境磁性要求

EnvironmentalmagneticrequirementsforMRI-guidedminimallyinvasive

therapysuite

2022-11-03发布2022-11-03实施

合肥市市场监督管理局发布

DB3401/T284—2022

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由合肥市卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：安徽硕金医疗设备有限公司、安徽省食品药品检验研究院、中国科学技术大学附属第一医院、合肥市第二人民医院、合肥市质量和技术创新协会、合肥和尔适科技发展有限公司。

本文件主要起草人：金道明、智德波、叶小灿、吕维富、殷世武、郭蓉芳、陈惠荣、李叶亚、林伟玉。

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DB3401/T284—2022

磁共振引导微创手术室环境磁性要求

1范围

本文件规定了磁共振引导微创手术室的外部环境、自身建设改造、内部环境的磁性要求。本文件适用于磁共振引导微创手术室的建设和改造的磁性要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T12190-2021电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法

YY/T0482-2010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

YY/T0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法

YY/T0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.233医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磁共振成像（MRI）magneticresonanceimaging，MRI

利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。

[来源：YY/T0987.4-2016，3.6]3.2

磁共振兼容magneticresonancecompatible

在磁共振屏蔽室内，磁共振与其他设备和器材都能正常工作，互不干扰，达到兼容状态。3.3

磁共振（MR）环境magneticresonance(MR)environment

MR系统中0.5mT（5GS）线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR）环境。

[来源：YY/T0987.4-2016，3.5]3.4

等中心isocentre

在磁共振设备中，空间梯度编码的零点。

注：一般这也对应于磁体最均匀的区域。

[来源：YY/T0482-2010，3.1.15]

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3.5

屏蔽效能(SE)shieldingeffectiveness(SE)

没有屏蔽体时接收到的信号值与在屏蔽体内接收到的信号值的比值，即发射天线与接收天线之间存在屏蔽体以后所造成的插入损耗。

[来源：GB/T12190—2021，3.5]3.6

铁磁性材料ferromagneticmaterial

磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。

[来源：YY/T0987.2-2016，3.2]

4要求

4.1磁共振手术室外部环境磁性

4.1.1手术室选址的磁性

4.1.1.1选址应远离包括但不限于以下干扰源：

——静态铁磁性物体（管道、钢筋等）；

——移动铁磁性物体（电梯、车辆、地铁等）；

——电磁场（变压器、电力电缆、空调等）；

——静磁场（其他磁体）；

——震动（空调室外机、干洗机、车辆、挖掘机等）。

4.1.1.2干扰源到磁体等中心的最小距离应符合附录A表A.1～A.5要求。

4.1.2手术室控制区域磁性

4.1.2.15GS磁力场强区域应在控制区域。当5GS磁力场强区域超出了手术室，应在控制区域外建立物理围挡或铁磁屏蔽