2024版医疗器械品质申报及合规合同书版.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024版医疗器械品质申报及合规合同书版

本合同目录一览

第一条合同主体

1.1甲方名称及地址

1.2乙方名称及地址

第二条合同范围

2.1乙方提供的服务内容

2.2甲方提供的资料

第三条合同期限

3.1合同的开始日期

3.2合同的结束日期

第四条品质申报

4.1乙方负责甲方的医疗器械品质申报

4.2申报所需资料的提供

4.3申报流程及时间安排

第五条合规要求

5.1乙方应确保甲方的医疗器械符合相关法规要求

5.2乙方提供合规咨询及指导

5.3合规审查及整改

第六条费用及支付

6.1乙方向甲方提供的服务费用

6.2费用支付方式及时间

第七条保密条款

7.1双方对合同内容保密

7.2保密信息的范围及期限

第八条违约责任

8.1双方违反合同条款的责任

8.2违约赔偿金额及方式

第九条争议解决

9.1双方通过协商解决合同争议

9.2协商不成的解决方式

第十条法律适用

10.1合同适用的法律法规

第十一条合同的变更和解除

11.1合同变更的条件

11.2合同解除的条件

第十二条继承和转让

12.1合同的继承条件

12.2合同的转让条件

第十三条合同的生效、修订和失效

13.1合同的生效条件

13.2合同的修订条件

13.3合同的失效条件

第十四条其他条款

14.1双方约定的其他事项

第一部分：合同如下：

第一条合同主体

1.1甲方名称及地址

甲方名称为：X医疗器械有限公司

甲方地址：X省X市X区X路X号

1.2乙方名称及地址

乙方名称为：X合规咨询有限公司

乙方地址：X省X市X区X路X号

第二条合同范围

2.1乙方提供的服务内容

乙方负责为甲方提供医疗器械品质申报服务，包括编制申报文件、提交申报申请、跟进审查进度及处理相关问题。

2.2甲方提供的资料

（1）医疗器械的产品技术要求；

（2）医疗器械的生产工艺；

（3）医疗器械的质量管理体系文件；

（4）其他乙方认为需要提供的资料。

第三条合同期限

3.1合同的开始日期

合同开始日期为双方签署合同之日起。

3.2合同的结束日期

合同结束日期为甲方医疗器械品质申报成功之日。

第四条品质申报

4.1乙方负责甲方的医疗器械品质申报

乙方应根据相关法规及指导原则，为甲方编制申报文件，并协助甲方完成申报流程。

4.2申报所需资料的提供

甲方应在合同有效期内按照约定向乙方提供申报所需的全部资料。

4.3申报流程及时间安排

乙方根据甲方提供的资料，制定申报计划，并在合同约定的时间内完成申报工作。具体时间安排如下：

（1）申报文件编制：合同开始日期至申报文件完成之日；

（2）申报申请提交：申报文件完成之日起5个工作日内；

（3）跟进审查进度：自申报申请提交之日起至审查结束之日。

第五条合规要求

5.1乙方应确保甲方的医疗器械符合相关法规要求

乙方应对甲方的医疗器械进行合规性审查，并提出改进建议，确保甲方的医疗器械符合国家法律法规、国家标准和行业规范。

5.2乙方提供合规咨询及指导

乙方应为甲方提供合规咨询及指导，协助甲方建立和完善质量管理体系，确保甲方的医疗器械生产、经营活动符合相关法规要求。

5.3合规审查及整改

乙方应定期对甲方的医疗器械进行合规审查，对发现的问题提出整改要求，并监督甲方进行整改。

第六条费用及支付

6.1乙方向甲方提供的服务费用

乙方服务费用为人民币万元整（大写：人民币玖拾万元整），甲方应在合同开始日期之日起5个工作日内向乙方支付服务费用。

6.2费用支付方式及时间

甲方支付服务费用采用银行转账方式，将款项转入乙方指定的银行账户。具体支付时间为合同开始日期之日起5个工作日内。

第八条违约责任

8.1双方违反合同条款的责任

双方应严格履行合同约定的义务。如一方违反合同条款，应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金为本合同服务费用的10%。

8.2违约赔偿金额及方式

违约方应向守约方支付违约金，并通过银行转账方式支付。违约金支付后，守约方有权解除合同，并要求违约方承担因此产生的损失。

第九条争议解决

9.1双方通过协商解决合同争议

双方应积极履行合同约定的义务，如在履行过程中发生争议，应通过友好协商解决。

9.2协商不成的解决方式

如双方协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

第十条法律适用

10.1合同适用的法律法规

本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第十一条合同的变更