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2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库有答案

一、单选题

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.疫苗

C.农药

D.化学原料药

答案：C。解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。农药用于防治农业病虫害等，不属于药品范畴。

2.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药品

答案：A。解析：中药材的产地不同，其质量和药效可能有较大差异，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地。

3.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照仿制药申请程序申报

D.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

答案：C。解析：已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药申请程序申报，而不是仿制药申请程序。

4.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C。解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年。

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，错误的做法是（）

A.应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

C.不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，无需报告

答案：D。解析：发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。

6.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：C。解析：变质的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，按假药论处的情形已取消，在新版《药品管理法》中根据具体情况判定。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和控制的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和控制的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行报告和控制的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多方主体。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

9.药品广告批准文号的格式为（）

A.国药广审（视/声/文）第XXXX0X0XXX号

B.省药广审（视/声/文）第XXXX0X0XXX号

C.国药广审（视/声/文）第XXXXXX号

D.省药广审（视/声/文）第XXXXXX号

答案：B。解析：药品广告批准文号的格式为：省、自治区、直辖市简称+药广审（视/声/文）第XXXX0X0XXX号。

10.以下关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

D.以上说法都正确

答案：D。解析：药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回针对使用该药品