医疗器械冷链运输贮存管理指南.pptx

医疗器械冷链运送贮存要点解析;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

第一章总则

目的：根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（如下简称“冷链管理医疗器械”）的运送与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节一直处在符合医疗器械说明书和标签标示的温度规定，特制定本指南。

合用范围：医疗器械生产经营业企业和使用单位运送与贮存冷链管理医疗器械，应遵照本指南。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

第二章人员与设施设备

关键岗位人员培训：冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运送等岗位的工作人员，应当接受有关法律法

规、专业知识、工作制度和原则操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

冷藏冷冻设备：医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配置相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配置相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

冷库：冷库应具有自动调控温度的功能，需配置备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系

统的持续供电，冷库应配置备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区

（货位）等，并设有明显标示。

冷藏车：冷藏车应具有自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充足循环的空间。

冷藏箱、保温箱：冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调整箱体内温度；保温箱应配置蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签阐明书标示的储运规定。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

温控系统：冷库、冷藏车应配置温度自动监测系统（如下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维

修、保养档案。系统应具有如下功能：

（一）温控系统的测量范围、精度、辨别率等技术参数可以满足管理需要，具有不间断监测、持续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，

贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运送过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超过规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

（三）当监测温度到达设定的临界值或者超过规定范围时，温控系统可以实现声光报警，同步实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。

每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。

冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配置温度自动记录和

储存的仪器设备。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

第三章验证管理

设备验证：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应

进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限状况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运送和贮存过程。

（一）建立并形成验证控制文献，文献内容包括验证方案、原则、汇报、评价、偏差处理和防止措施等。

（二）根据验证对象确定合适的持续验证时间，以保证验证数据的充足、有效及持续。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南

（三）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当通过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

（四）根据验证确定的参数及条件，对的、合理使用有关设施及设备。;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南第四章收货与验收

收货管理：在进行冷链管理医疗器械收货时，应核算运送方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核算售出期间的温度记录。符合规定的，

应及时移入冷库内待验区；不符合温度规定的应当拒收。验收管理：使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医

疗器械的验收。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的规定做好记录。

在库养护：冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械阐明

书或标签标示的规定进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并

记录。

冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口

的位置均不得码放物品;医疗器械冷链(运送、贮存)管理指南第五章出库与运送

出库管理：冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库

复核、装箱封箱、装车码放工作。

使用冷藏箱、保温箱运送冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装原则操作规程，装箱、封箱操作应