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AHU-01空调净化系统确认方案

一、系统信息

系统名称

AHU-01空调系统

功能/用途

管理编号

安装位置

确认阶段

IQ、OQ、PQ

使用部门

QC

确认原因：

新厂房建设

二、编制、审核与批准

编制

部门：

签名：

日期：年月日

部门：

签名：

日期：年月日

审核

部门：

签名：

日期：年月日

部门：

签名：

日期：年月日

部门：

签名：

日期：年月日

批准

部门：

签名：

日期：年月日

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第

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目录

TOC\o1-2\h\u120771．概述 2

101111.1基本情况描述 2

231651.2洁净区技术要求 2

50792．目的和适用范围 2

159292.1目的 2

49732.2适用范围 2

204063．风险评估 2

318414．实施计划 6

210545．职责分工和培训 6

316725.1职责分工 6

5215.2培训 6

69216．确认前检查 6

285797．确认内容 7

268087.1安装确认(IQ) 7

224647.2运行确认(OQ) 12

325147.3性能确认(PQ) 16

252438．变更与偏差处理 17

185308.1变更控制 17

202978.2偏差管理 17

51389．分析与评价 17

2935410．再验证 17

2553411．制定依据（参考文献） 18

2838112．术语或名词解释 18

2550413．附件 18

概述

基本情况描述

本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：

洁净区技术要求

洁净级别

换气次数（次/h）

温度（℃）

湿度（%RH）

10000级

＞20

18-28

45-65

悬浮粒子

浮游菌

沉降菌

≥0.5μm350000，≥5μm2000

≤100CFU/皿

≤3CFU/皿

目的和适用范围

2.1目的

通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2适用范围

本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

风险评估

结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：

严重性

描述

严重

直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

中等

间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致生产资源的极度浪费或对企业形象造成较坏影响，对产品生产活动或人员健康安全有一定的危险性。

不严重

此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，对产品生产活动或人员健康安全危害较小。

可能性：

发生可能性

描述

发生可能性高

基本可确定该风险几乎每次都会发生。

发生可能性中等

该风险有时或有可能发生，但并不经常。

发生可能性低

该风险不太可能出现或很少发生。

可能性

高

中

高

高

中

低

中

高

低

低

低

中

——

——

低

中

高

严重性

注：风险级别为高的项目不能接受，需要采取措施降低风险，风险级别为中的项目尽量采取措施降低风险，风险级别为低的项目可不采取措施。

AHU-01空调系统安装确认（IQ）风险评估表

序号

风险识别

风险分析

风险评价

风险控制

预计采取措施后风险

风险点及可能造成的失败

严重性

可能性

等级

是否可接受

采取措施

严重性

可能性

等级

是否

可接受

1

空调机组风机、电机、初中效等参数不符合设计

高

低

中

是

检查设备铭牌参数与设计资料的一致性

高

低

中

是

2

安装人员无施工资质

高

低

中

是

1.选择有资质的安装公司进行安装

高

低

中

是

3

无法提供设备、配件、初中高效的合格证明

高

低

中

是

选择国内知名的设备厂家

检查施工方所提供的各种设备、配件、初中高效的合格