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药品管理法(修订)试题

一、选择题（每题5分，共30分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年11月1日

C.2019年12月1日

D.2020年1月1日

答案：C。新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.公众安全

D.合理用药

答案：A。根据《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3.以下哪种情形不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品的适应症或者功能主治超出规定范围，但质量合格

答案：D。《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。所以D选项不属于假药的定义范畴。

4.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。

A.风险管理

B.再评价

C.不良反应监测

D.质量控制

答案：B。药品上市许可持有人应当制定药品上市后再评价计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的适应症

C.药品的不良反应

D.药品的生产企业

答案：A。《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

6.国家建立健全（），加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

A.药品管理制度

B.药品监督制度

C.药品供应保障制度

D.药品监管体系

答案：A。国家建立健全药品管理制度，从药品的研制、生产、经营、使用等各个环节加强监督管理，以保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和（）等活动。

答案：监督管理。《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）、（）和（）负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，要对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

答案：国务院药品监督管理部门。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。

答案：没有。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、使用和运输等工作的人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。严禁从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

3.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）

答案：正确。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情