中药制剂质量标准研究.ppt

中药制剂质量标准研究第五讲1

?中药制剂在质量控制上,2010版药典强调选用专属性强、灵敏度高的鉴别方法；中药制剂质量标准研究?含量测定建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向有效成分等多成分检测过渡,采用“一标多测”技术建立多成分含量测定方法；?采用指纹图谱分析方法建立部分制剂的整体质量控制方法，提高中药检测方法的专属性,建立科学合理的控制指标.2

中药制剂质量标准研究《中国药典》2010年版中药制剂标准中,采用比较成熟的新技术、新方法来解决一些药材的鉴别和质量控制问题,如采用DNA分子标记技术建立部分动物药的鉴别方法；采用生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法等.3

中药制剂质量标准研究《中国药典》2010年版分为三个层次：1.具有示范性的、研究基础好的,通过先进技术提高水平,可达到国际示范标准；2.在原有基础上提高一步,保持国内平均水平；3.标准薄弱、基础研究差,需要补齐材料.4

其一强调整体可控性,从源头实现控制,药材、饮片、炮制方法和生产工艺等进行控制,保障中药整体质量；中药制剂质量标准研究《中国药典》2010年版特点5

中药制剂质量标准研究其二中药饮片的质量的控制和提升,目前混乱的产业可能因为质量门槛的提高而有所改变；?《中国药典》2010年版特点6

中药制剂质量标准研究其三增加和完善中药制剂质量标准安全性指标,将有利于解决中药出口中常见的农药残留、重金属含量等问题,从而推动中药出口；《中国药典》2010年版特点7

中药制剂质量标准研究其四强调绿色标准,中药材可持续性发展问题会引起关注.?《中国药典》2010年版特点8

中药制剂质量标准研究中国濒危动植物大熊猫；金丝猴;华南虎;藏羚羊红豆杉,红珊瑚等濒危野生动植物种进行非法贸易将得到打击9

1.汉语拼音2.中文名-按中药制剂命名原则的要求制订,不能用人名、地名、不能暗示疗效、不能用神、宁.中药制剂质量标准研究一、名称10

1.应列出全部药味和用量（以g或ml为单位）2.药味排列有序,应根据组方原则排列处方量应以制成1000单位计;3.炮制品需注明(灸甘草、炒僵蚕、制白附子、醋制延胡索）.中药制剂质量标准研究二、处方11

1.写明制剂工艺的全过程（辅料）2.列出关键工艺的技术条件及要求3.控制半成品质量中药制剂质量标准研究三、制法12

剂型描述:片剂及丸剂如系包衣者,应就片芯及丸芯；胶囊剂应就其内容物的性状(除去包装后色泽、形态、气味)等描述,色泽描述要有余地.中药制剂质量标准研究四、性状13

原则上处方中各味药均应进行鉴别首选君药、贵重药、毒性药.鉴别药材数量要达到三分之二以上.注意环保(薄层法展开剂降低毒性)药材生粉入药可用显微鉴别.中药制剂质量标准研究五、鉴别14

五、鉴别显微鉴别(快速、对环保有利）理化鉴别光谱鉴别色谱鉴别(薄层色谱应用多)中药制剂质量标准研究方法15

专属性强、灵敏度高、重复性好.色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材(黄连、黄柏均有小檗碱用对照药材可区别开）做对照试验.中药制剂质量标准研究五、鉴别16

理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果,以证明其专属性,并提供有三批以上样品的试验结果,以证明其重复性.药典未收载的试液,应注明配制方法及依据.中药制剂质量标准研究五、鉴别17

色谱法应提供特征色谱图（包括阴性对照图谱）或指纹图谱,需有足够的实验数据和依据,确认其可重复性.色谱鉴别所用对照品及对照药材,应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”.中药制剂质量标准研究五、鉴别18

因鉴别特征不明显,或处方中用量较小而不能检出者应予说明.中药制剂质量标准研究五、鉴别说明鉴别方法的依据及试验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等）.19

参照《中国药典》附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查,并制订相应的限量范围.重点对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察,必要时应列入规定项目.中药制剂质量标准研究六、检查20

安全性大孔吸附树脂残留物(苯、甲苯、二甲苯、二乙稀基苯、烷烃类等）有机溶剂残留毒性成分（所有含有马兜