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《中华人民共和国疫苗管理法》培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国疫苗管理法》施行日期是（）

A.2019年6月29日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年6月29日

答案：B

2.疫苗分为（）

A.一类疫苗和二类疫苗

B.普通疫苗和特殊疫苗

C.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

D.国产疫苗和进口疫苗

答案：C

3.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）

A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治

B.质量第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治

C.安全第一、全程管控、科学监管、社会共治

D.质量第一、全程管控、科学监管、社会共治

答案：A

4.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

答案：C

5.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取（）措施。

A.继续使用

B.报废

C.隔离存放、设置警示标志，并按规定报告、处理

D.退回生产企业

答案：C

6.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经（）批准，免予批签发。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

7.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。

A.可以

B.不得

C.视情况

D.经批准后可以

答案：B

8.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。更新说明书、标签应当报（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.省级卫生健康主管部门

答案：B

9.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施（），主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

A.上市后风险管理计划

B.不良反应监测计划

C.质量控制计划

D.生产管理计划

答案：A

10.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

答案：C

11.发生特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.国家卫生健康委

D.国家药监局

答案：A

12.国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.疫苗上市许可持有人

B.疾病预防控制机构

C.接种单位

D.药品监督管理部门

答案：A

13.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

14.（）负责全国疫苗监督管理工作。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.国家卫生健康委

D.国家药监局

答案：A

15.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后研究，对疫苗的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性

B.安全性、质量可控性

C.有效性、质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

答案：D

16.接种单位应当具备的条件不包括（）

A.取得医疗机构执业许可证

B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生

C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度

D.具有独立的财务核算能力

答案：D

17.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。这体现了疫苗管理的（）原则。

A.安全第一

B.全程管控

C.科学监管

D.社会共治

答案：B

18.国家免疫规划疫苗种类由（）会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家卫生健康委

D.国家药监局

答案